2017年6月2-4日，北京中健天行醫(yī)藥分別在北京、杭州兩地與兩協(xié)會舉辦了“新政下保健食品、特醫(yī)食品研發(fā)申報疑難”專題研討會，邀請國家級技術(shù)審評專家、新法規(guī)起草人到會進(jìn)行詳細(xì)講解，深入探討新政下保健食品注冊申報審評、立項研發(fā)及特醫(yī)食品臨床應(yīng)用相關(guān)問題。

（杭州會場）

（北京會場）

　　北京中健天行醫(yī)藥在兩地會場中均設(shè)立了申報咨詢展臺，同時為企業(yè)提供了《保健食品新法匯編》，受到與會企業(yè)人員一致好評和歡迎。以下為會議講課主要內(nèi)容（如需匯編及課件可與我們聯(lián)系）。

　　葉祖光教授提到新政下注冊申請人應(yīng)在3個月內(nèi)一次提交補(bǔ)充材料，申報難度及審評力度加大，注冊相關(guān)費(fèi)用也明顯提高。葉教授建議企業(yè)使用中醫(yī)經(jīng)典方進(jìn)行配伍，中西合璧，珠聯(lián)璧合。例如增加骨密度：鈣、氨糖等；抗氧化：葡萄籽、維生素E。

　　林升清強(qiáng)調(diào)新政對保健食品研發(fā)提出更高要求，只有認(rèn)真進(jìn)行生產(chǎn)研制和研究論證，申報資料足以證明其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的產(chǎn)品才能獲得建議予以注冊，現(xiàn)場核查認(rèn)為無法溯源、復(fù)現(xiàn)或存在重大缺陷的，均可終止審評，建議不予注冊，以減少審評資源的浪費(fèi)。而備案程序與注冊程序相比，簡單很多，備案管理對產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等要求制定詳細(xì)統(tǒng)一的規(guī)定，以適應(yīng)各省級食藥局要求。

　　范青生教授講到保健食品立項研發(fā)上應(yīng)遵循十大原則，開發(fā)調(diào)研先行、選題思路清晰、配方新穎合理、原料來源合法、有效成分明確、用量安全可靠、依據(jù)充足全面、配方工藝協(xié)調(diào)、原料證明齊全、文獻(xiàn)資料充足。在工藝風(fēng)險控制方面應(yīng)提供中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告，無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

　　呂圭源教授強(qiáng)調(diào)使用原（輔）料不在規(guī)定范圍的，須按照新資源食品的要求進(jìn)行安全性獨(dú)立學(xué)評價并提供相關(guān)資料后使用。 原輔料用量方面在保證功能和安全用量范圍內(nèi)建議在《中國藥典》記載藥物的常用量1/2-1/3范圍內(nèi)（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效，故減少使用劑量）。性味平和的動植物物品用量不宜超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的上限劑量。如超過上述劑量應(yīng)提供安全依據(jù)文獻(xiàn)。

　　李可基教授講述了新辦法中保健食品注冊程序，以受理為注冊審批起點，將現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)至審評環(huán)節(jié)，由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗，使各項流程緊密銜接。注冊制度最重要的改革是技術(shù)審評結(jié)論由專家委員會做出變?yōu)榱擞蓪徳u中心作出，逐步落實技術(shù)審評“內(nèi)審負(fù)責(zé)制”，注冊難度較以往難度增大很多。

　　付萍主任報告中講述保健食品新辦法強(qiáng)化研發(fā)主體責(zé)任，提高保健食品研發(fā)水平和可追溯性的新要求。產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。這就要求我們所提供的研發(fā)報告必須體現(xiàn)整體研發(fā)思路、過程和可進(jìn)行檢查核實的結(jié)果，其中的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)包括科學(xué)文獻(xiàn)、科研試驗、權(quán)威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等，并分類、匯總和分析。

　　陳偉詳細(xì)闡述了特醫(yī)食品的發(fā)展歷程、分類和標(biāo)準(zhǔn)，以及與保健食品、膳食補(bǔ)充劑的區(qū)別，著重強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品相關(guān)新法規(guī)嚴(yán)格規(guī)定了生產(chǎn)過程中各項要求，重視控制產(chǎn)品的整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點關(guān)注整個生產(chǎn)過程中微生物的控制，配套的規(guī)范將設(shè)定一定的準(zhǔn)入門檻，企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域還需多加考慮。

　　顏崇超博士提到特醫(yī)食品試驗實施條件應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特醫(yī)食品相關(guān)的專業(yè)科室，具體開展特醫(yī)食品臨床試驗研究條件。臨床開始前需向倫理委員會提交臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊以及有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告等資料，經(jīng)審議同意方可進(jìn)行臨床試驗。

臨床試驗用產(chǎn)品由申請人提供，生產(chǎn)條件應(yīng)滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，用于臨床試驗用對照樣品應(yīng)當(dāng)是已獲批準(zhǔn)的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品，如無該類產(chǎn)品，可用已獲批準(zhǔn)的全營養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。