對十三屆全國人大五次會議第4437號建議的答復(fù)

杜振新代表：

　　您與4位代表共同提出的《關(guān)于將各類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入統(tǒng)一監(jiān)管和給予醫(yī)保政策支持的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　我們高度重視特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）安全監(jiān)管工作，堅決貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，堅持嚴(yán)的主基調(diào)，嚴(yán)格注冊，強化監(jiān)管，壓實責(zé)任，防范風(fēng)險，堅決守住特醫(yī)食品安全底線，推動特醫(yī)食品高質(zhì)量發(fā)展。自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實施以來，我們嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊審查，明確不同類別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標(biāo)準(zhǔn)要求。對產(chǎn)品科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊。截至2022年6月15日，共批準(zhǔn)43家企業(yè)注冊83個特醫(yī)食品。在特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，2021年我們指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門對14家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題全部整改到位。制定印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門嚴(yán)格特醫(yī)食品銷售環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查，執(zhí)行特定全營養(yǎng)配方食品只能在醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售的規(guī)定，切實落實專區(qū)專柜銷售、有消費警示標(biāo)語、核對產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書與注冊批準(zhǔn)的一致性等要求，進(jìn)一步保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全。

　　我們非常贊同您在建議中提到的“盡快出臺特醫(yī)食品臨床使用相關(guān)配套政策和法規(guī)，解決特醫(yī)食品在醫(yī)院應(yīng)用的通路問題”。根據(jù)相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨或與其他食品配合食用。為規(guī)范和促進(jìn)特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用行為，我們主動與國家衛(wèi)生健康委加強溝通，推動特醫(yī)食品在臨床機構(gòu)規(guī)范使用，同時指導(dǎo)各省級市場監(jiān)管部門聯(lián)合或配合省級衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布相關(guān)管理制度。截至目前，吉林、黑龍江、上海、江蘇、湖北等省（市）發(fā)布了相關(guān)文件，解決特醫(yī)食品在臨床機構(gòu)使用的瓶頸和堵點，有效規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的合理使用，保障食品安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　下一步，我們將以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，切實加強特醫(yī)食品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控特醫(yī)食品安全風(fēng)險，推動特醫(yī)食品在臨床機構(gòu)規(guī)范使用，提升特醫(yī)食品安全治理能力和治理水平，維護(hù)特殊疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

市場監(jiān)管總局

2022年6月23日