一、申請材料的一般要求

　?。ㄒ唬┥暾埲送ㄟ^國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表1）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書（附表3）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書（附表4）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表5）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表6）。

　　（二）申請人應(yīng)當在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項材料應(yīng)當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應(yīng)裝訂成冊，并有詳細目錄。

　?。ㄈ┟宽棽牧蠎?yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

　　（四）申請材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶栕郑⑽牟坏眯∮?2號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　?。ㄎ澹┏陨暾垥蜋z驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

　　（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當與申請人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請人名稱一致。申請注冊的進口特殊醫(yī)學用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應(yīng)當有對應(yīng)關(guān)系。

　　（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

　?。ò耍┥暾埲藨?yīng)當同時提交申請材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當與原件一致。申請人對申請材料的真實性負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。

　　1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份。

　　審評過程中需要申請人補正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。

　　2.各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

　　二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　　（一）產(chǎn)品注冊申請材料項目

1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；

2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；

3.生產(chǎn)工藝材料；

4.產(chǎn)品標準要求；

5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；

6.試驗樣品檢驗報告；

7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；

8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；

9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當提交臨床試驗報告；

10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件；

11.其他相關(guān)材料。

　　（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求

　　1.注冊申請書

　?。?）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請注冊的進口特殊醫(yī)學用途配方食品還可標注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。

　?。?）通用名稱應(yīng)當反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。

　?。?）商品名稱應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，可以采用商標名稱、牌號名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學用途配方食品名稱相同。

　?。?）其他需要說明的問題

　　①對其他需要說明的問題進行概述；

　　②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進行說明。

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)

　?。?）產(chǎn)品配方

　　①提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時，應(yīng)當說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

　?、谂浞街惺褂玫氖称吩?、食品添加劑應(yīng)當使用規(guī)范的標準名稱。

　?、哿斜順耸久?00g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應(yīng)標明每份產(chǎn)品的量。

　?、苣芰?、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。

　　⑤特殊醫(yī)學用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計生委批準的新食品原料等其他物質(zhì)的，應(yīng)當提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。

　　⑥作為非營養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應(yīng)當符合食品安全國家標準的要求，申請人應(yīng)當結(jié)合臨床實際、目標人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況，提供相應(yīng)的安全性材料。

　?。?）產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)

　　申請人對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明。提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征，適用人群，產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。

　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告

　?、賹Ξa(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括：

A.產(chǎn)品配方篩選過程。

B.適用人群確定依據(jù)。

C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料等。

D.產(chǎn)品標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)。

E.包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。

F.標簽、說明書制定依據(jù)等。

　　②對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進行總結(jié)。申請人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括：

A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。

C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。

E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。

F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應(yīng)標示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。

G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風險、產(chǎn)生風險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論。

　?、郛a(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風險的全面評估材料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。

　　3.生產(chǎn)工藝材料

（1）生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

（2）生產(chǎn)工藝說明，詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。

（3）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等。

（4）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。

（5）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

　　4.產(chǎn)品標準要求

（1）產(chǎn)品標準要求應(yīng)當符合《標準化工作導(dǎo)則 第1部分 標準的結(jié)構(gòu)和編寫》(GB/T1.1)、相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期等。

①所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當符合相應(yīng)的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關(guān)規(guī)定。無相關(guān)食品安全國家標準的，申請人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責。

②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇成分，產(chǎn)品標準要求中應(yīng)標示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標準規(guī)定。

③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示。

④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標準要求中制定限量指標。

⑤各指標限量及檢測方法應(yīng)符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學驗證資料，檢驗方法應(yīng)當具有專屬性并符合準確度和精密度等相關(guān)要求。

⑥凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

⑦特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。

　　5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

（1）產(chǎn)品標簽、說明書應(yīng)當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注，產(chǎn)品標簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當一致。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求。

（2）進口特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當有中文標簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。如產(chǎn)品未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，可不提供。    

　　6.試驗樣品檢驗報告

（1）三批試驗樣品包括產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目的檢驗報告。

（2）試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告。

（3）可能涉及的其他檢驗報告。

試驗樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的，注冊審評過程中食品審評機構(gòu)不再委托相關(guān)機構(gòu)進行抽樣檢驗。

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料

（1）研發(fā)能力證明材料

包括姓名、畢業(yè)院校、學歷、職稱、參加工作時間等內(nèi)容的研發(fā)人員基本情況表。研發(fā)管理制度等相關(guān)文件，文件應(yīng)當明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責、權(quán)限等。研發(fā)機構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器清單，與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料，發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等。

（2）生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料

與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；申請人具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明材料，如檢驗機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗儀器清單及相關(guān)檢驗報告等。

　　8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料

（1）與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學、營養(yǎng)學論著及相應(yīng)的科學文獻或臨床試驗研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與申請注冊產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與申請注冊產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。

（2）進口特殊醫(yī)學用途配方食品申請注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準等。

　　9.臨床試驗報告

（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

（2）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。

　　10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件

（1）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

（2）產(chǎn)品含注冊商標的，應(yīng)提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，商標使用范圍應(yīng)符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（3）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應(yīng)提交以下證明性文件：

①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。

②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。

③該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。

④由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

⑤境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

申請人應(yīng)當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

　　11.其他相關(guān)材料

（1）產(chǎn)品商品名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。

（2）與注冊產(chǎn)品相關(guān)的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（3）進口特殊醫(yī)學用途配方食品如未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，應(yīng)當提供產(chǎn)品未上市銷售相關(guān)情況說明。

（4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗報告復(fù)印件等。

（5）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復(fù)印件。

　　三、變更注冊申請材料項目及要求

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