為貫徹落實國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強特殊食品注冊管理，切實提高審評審批效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》，擬將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的特殊食品變更注冊和延續(xù)注冊審批決定（含國產(chǎn)和進口），授權由國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出；同時對未在證書有效期屆滿前6個月提出保健食品延續(xù)申請的給予了救濟途徑，明確申請人可在有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請；但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業(yè)應停止生產(chǎn)，待作出準予注冊決定后方可恢復生產(chǎn)。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起6個月內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定。

 

　　現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年11月20日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊管理司。

 

　　電子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年10月31日

 

附件1：

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改

《保健食品注冊與備案管理辦法》的決定

（征求意見稿）

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《保健食品注冊與備案管理辦法》作如下修改：

 

一、將第十六條第一款修改為：“審評機構應當組織對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交綜合審評結論和建議。”

 

二、將第三十二條第二款修改為：“已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)；未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，且在注冊證書有效期內(nèi)的，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊，但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業(yè)應停止生產(chǎn)，待作出準予注冊決定后方可恢復生產(chǎn)。

 

因法律法規(guī)和食品安全標準變化，產(chǎn)品不符合新的規(guī)定的，保健食品注冊人應當及時補充完善符合新法規(guī)要求的相關材料。”

 

三、將第三十八條修改為：“審評機構組織對保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊申請材料進行審查，按照第三十六條和第三十七條的規(guī)定，作出準予注冊或者不予注冊的決定，并應當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

 

保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，審評機構應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)注冊。

 

保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，但在注冊證書有效期內(nèi)申請延續(xù)的，審評機構應當自受理之日起6個月內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定。”

 

本決定自2017年 月 日起施行。

 

《保健食品注冊與備案管理辦法》根據(jù)本決定作相應修改并對條文序號作相應調(diào)整，重新公布。

 

附件2：

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改

《保健食品注冊與備案管理辦法》的決定

（征求意見稿）起草說明

 

2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2016年7月1日起正式實施?！掇k法》實施一年來，總局先后制定發(fā)布了《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品備案工作指南》等一系列配套的規(guī)范性文件，建立和完善了保健食品注冊與備案管理的法規(guī)制度框架，為規(guī)范保健食品注冊與備案管理工作打下了堅實的基礎。

 

當前，為深入貫徹落實黨中央、國務院關于行政審批制度改革、簡政放權的要求，切實提高注冊審評審批工作效率，總局擬將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的特殊食品變更注冊和延續(xù)注冊審批決定（含國產(chǎn)和進口），授權由國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。

 

同時為便利和服務注冊申請人，促進產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，對未在證書有效期屆滿前6個月提出保健食品延續(xù)申請的擬給予適當?shù)木葷緩?，明確申請人可在有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請；但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業(yè)應停止生產(chǎn)，待作出準予注冊決定后方可恢復生產(chǎn)。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起6個月內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定。