一、配方及原料問題

1. 產(chǎn)品配方配伍及用量缺乏功效作用文獻(xiàn)依據(jù)，如一鐵皮石斛片，以鐵皮石斛為主要原料制成，每日推薦用量為0.81g，其用量申報(bào)增強(qiáng)免疫力缺乏文獻(xiàn)依據(jù)；如單一原料杜仲葉申報(bào)輔助降血脂文獻(xiàn)依據(jù)不足，以大棗、龍眼肉、當(dāng)歸、熟地黃、白芍為配方申報(bào)抗氧化缺配伍及用量文獻(xiàn)依據(jù)，以海參粉、?；撬釣樵仙陥?bào)增強(qiáng)免疫力配方用量文獻(xiàn)依據(jù)不足。 一片劑以瑪咖粉與人參為主要原料，未能提供原料配伍相關(guān)文獻(xiàn)。

2. 使用保健食品新原料，如草蓯蓉、紫錐菊、谷胱甘肽等，未提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告和安全性評(píng)估材料；牛樟芝等僅提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，未能提供國內(nèi)外研究利用情況、食用歷史和食用人群調(diào)查資料等安全性評(píng)估資料。 

3.使用的新資源食品磷脂酰絲氨酸，其含量、丙酮不溶物，色澤及性狀與衛(wèi)生部新資源食品公告質(zhì)量要求不符。

4. 原料質(zhì)檢報(bào)告?zhèn)€別指標(biāo)灰分等達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求  。

 5. 使用靈芝菌絲體等為原料，缺乏規(guī)范的菌種鑒定報(bào)告。

二、工藝問題

1.產(chǎn)品規(guī)格不合理，一圓型片及一橢圓形軟膠囊過大，吞服困難。

 2. 小試工藝研究項(xiàng)目不全，中藥提取工藝關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇未采用優(yōu)選試驗(yàn)，或采用正交考驗(yàn)未以影響到評(píng)價(jià)最佳工藝參數(shù)的功效成分含量作為考察指標(biāo)；中試僅提供工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)，未提供中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正情況，未提供中試工藝驗(yàn)證時(shí)間、地點(diǎn)、人員和設(shè)備清單。

3.一膠囊原料蛹蟲草，一膠囊原料林蛙油，一片劑原料天麻粉，及一膠囊原料珍珠粉，加工過程及終產(chǎn)品均無滅菌工藝；一膠囊原料牛初乳，僅采用61～63℃巴氏消毒，無滅菌工藝；按藥典規(guī)定，口服液濕熱滅菌條件應(yīng)為116℃、40min，121℃，15～30min，提供的滅菌條件為105℃、30min等達(dá)不到要求，亦未提供滅菌工藝試驗(yàn)研究資料。一產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中鹿茸粉采用臭氧（強(qiáng)氧化劑）滅菌，無法保證鹿茸粉經(jīng)臭氧滅菌后質(zhì)量穩(wěn)定性。    

4.送審樣品一大豆磷脂軟膠囊滲油，一軟膠囊內(nèi)容物出現(xiàn)黃色和深棕色分層沉淀，與產(chǎn)品技術(shù)要求中感官狀態(tài)不符。        

5.對(duì)于中藥提取物粉末混合后未經(jīng)制粒直接填充的情況，未能開展吸濕性的研究。與引濕性不同，吸濕性是指固體表面吸附水分的現(xiàn)象，可使粉末的流動(dòng)性下降、固結(jié)、潤(rùn)濕、液化等，吸濕性可用臨界相對(duì)濕度曲線確定應(yīng)控制的環(huán)境相對(duì)濕度。

6.中藥原料輻照滅菌后在潔凈區(qū)外粉碎，潔凈區(qū)劃分不合理。

7.葡萄籽提取原花青素生產(chǎn)工藝為用75％乙醇提取，減壓濃縮、噴霧干燥制成，與原花青素純度達(dá)到95%不相符。    

三、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)與評(píng)價(jià)問題

1.毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告樣品名稱與申報(bào)產(chǎn)品不一致。

2.一膠囊原料“三七總皂苷”中總皂苷含量達(dá)到75%，提供文獻(xiàn)表明該原料有一定毒性；一膠原蛋白粉劑，未能提供長(zhǎng)期食用鱷魚鱗食用地區(qū)、食用時(shí)間、人群無不良反應(yīng)證明文件，鱷魚鱗膠原蛋白長(zhǎng)期食用安全性依據(jù)不足。

3.一膠囊產(chǎn)品毒理學(xué)30天喂養(yǎng)設(shè)計(jì)劑量不能覆蓋功能學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)劑量，劑量設(shè)計(jì)不合理。    

4.采用非定型包裝、去輔料的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，中試工藝生產(chǎn)中未體現(xiàn)非定型包裝樣品的生產(chǎn)和處理過程，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。 

5.菌種鑒定報(bào)告用菌種，未能提供與試驗(yàn)樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料。

四、功能學(xué)試驗(yàn)與評(píng)價(jià)問題

1.一片劑，增強(qiáng)免疫力功能試驗(yàn)所用小鼠雌雄各半，不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物單一性別的規(guī)定；一靈芝孢子粉，增強(qiáng)免疫力動(dòng)物功能試驗(yàn)中，采用同一組動(dòng)物進(jìn)行抗體生成細(xì)胞檢測(cè)ConA誘導(dǎo)的小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化及NK細(xì)胞活性測(cè)定試驗(yàn)，動(dòng)物分組及動(dòng)物功能試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理。

2.一輔助降血脂產(chǎn)品，動(dòng)物功能試驗(yàn)顯示該產(chǎn)品僅輔助降低膽固醇試驗(yàn)結(jié)果陽性，依據(jù)[2012]107號(hào)附件6《輔助降血脂功能評(píng)價(jià)方法》判定，該產(chǎn)品輔助降血脂動(dòng)物功能試驗(yàn)結(jié)果為陰性。    

3.人體試食試驗(yàn)未能提供規(guī)范的醫(yī)學(xué)倫理批件，缺乏審查決定進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的明確闡述。

4.人體試食試驗(yàn)樣品量大于中試量。

5.標(biāo)簽、說明書適宜人群包括幼兒的，未能提供食用安全性的充足科學(xué)依據(jù)。

五、衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗(yàn)問題

1.一片劑，功能論證報(bào)告表明姜黃素、茶多酚與該產(chǎn)品功能密切相關(guān)，標(biāo)志性成分未制訂姜黃素、茶多酚；一膠囊，闡述海帶提取物與產(chǎn)品功能相關(guān)，未制訂海帶提取物相關(guān)標(biāo)志性成分。

2.一顆粒劑，產(chǎn)品研究和產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)志性成分為“丹參素”、“總皂苷”，而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)均測(cè)定“粗多糖、總皂苷”，未測(cè)定“丹參素”。

3.未能提供標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法的方法學(xué)研究資料，或者提供的方法學(xué)研究資料不合理，如粗多糖的檢測(cè)方法學(xué)研究，以葡萄糖作為標(biāo)準(zhǔn)品，按粗多糖檢測(cè)方法和步驟（含80%乙醇沉淀步驟）進(jìn)行驗(yàn)證。

4.劑型為含片，未提供溶化性穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可溶性顆粒劑未提供溶化性衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)結(jié)果；以紅花籽油、蝦青素油作為軟膠囊內(nèi)容物未提供過氧化值穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。