北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫指南（試行）
2022-06-22
一、保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求
1.1 法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制工作應(yīng)符合以下法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定：
a)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及實(shí)施條例
b)《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》
c)GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》
d)GB 16740《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》
e)DB11/T 1000.1《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和通用內(nèi)容的編寫》
f)其他保健食品法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件
1.2 一般要求
a)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
b)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可能涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，北京市藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識(shí)別該知識(shí)產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
c)本文中助動(dòng)詞“應(yīng)”表示硬性要求。
二、標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容及要求
標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容分為應(yīng)包括的內(nèi)容和可選擇的內(nèi)容兩部分。其中應(yīng)包括的內(nèi)容是保健食品標(biāo)準(zhǔn)必須編寫的內(nèi)容，可選擇的內(nèi)容可根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的具體內(nèi)容增刪。
a)應(yīng)包括的內(nèi)容
封面、前言、標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則（包括：抽樣和判定原則）、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期等。
b)可選擇的內(nèi)容
目次、引言、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻(xiàn)和索引等。
標(biāo)準(zhǔn)正文的編寫應(yīng)以“范圍”作為第1章，“標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期”可作為1章。
2.1 封面
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)封面的內(nèi)容及格式應(yīng)符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求。其中標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱按照本指南要求編寫。
2.1.1 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志
在封面的右上角標(biāo)注企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志。以“Q/”或“Q/企業(yè)代號(hào)”表示。企業(yè)代號(hào)由企業(yè)確定，由拼音字母或阿拉伯?dāng)?shù)字或兩者兼用組成。一般以企業(yè)名稱的漢語拼音或英文縮寫的五個(gè)字母或字母數(shù)字兼用表示。
2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
在標(biāo)準(zhǔn)封面中標(biāo)準(zhǔn)類別的右下方為標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以“ Q/企業(yè)代號(hào) 四位順序號(hào)J—四位年代號(hào)”表示。
如果有標(biāo)準(zhǔn)重新修訂或改版時(shí)，需要標(biāo)注被代替標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，被代替標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)之下另起一行。“代替”兩字之后接排代替標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和代替標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)右端對(duì)齊。
2.1.3 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)
按照《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》的規(guī)定，保健食品標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)應(yīng)統(tǒng)一為X83。
2.1.4 標(biāo)準(zhǔn)名稱
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)置于正文首頁和標(biāo)準(zhǔn)的封面，并與國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致。
本指南中國(guó)家有關(guān)部門指原衛(wèi)生部、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
2.2 目次、前言
目次所列的內(nèi)容和順序及前言的內(nèi)容及格式應(yīng)符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，前言應(yīng)盡量簡(jiǎn)明。
2.3 范圍
范圍項(xiàng)應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。
范圍可用下列典型的表述形式進(jìn)行表述：
2.4 規(guī)范性引用文件
應(yīng)列舉企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中執(zhí)行的所有標(biāo)準(zhǔn)，并有GB/T 1.1規(guī)定的導(dǎo)語。規(guī)范性引用文件應(yīng)按下列順序排列：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)際有關(guān)文件。引用文件編號(hào)按下列原則排序：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)從小到大排列。
規(guī)范性引用文件可使用下列典型的表述形式：
2.5 技術(shù)要求
技術(shù)要求應(yīng)包括原輔料要求、感官指標(biāo)、保健功能、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、規(guī)格、凈含量及允許負(fù)偏差等項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目作為一條編寫并應(yīng)與國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容一致。
原輔料要求項(xiàng)、鑒別項(xiàng)、規(guī)格、凈含量及允許負(fù)偏差項(xiàng)應(yīng)按照本指南要求編寫。
2.5.1 原輔料要求
原、輔料要求應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)分別在附錄B、C中給出相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.5.2 鑒別
應(yīng)與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的技術(shù)要求中的鑒別項(xiàng)一致；批準(zhǔn)的技術(shù)要求中沒有鑒別項(xiàng)的、鑒別項(xiàng)內(nèi)容為“無”的及原由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，不編寫此條。
2.5.3規(guī)格、凈含量及允許負(fù)偏差
備案申請(qǐng)人應(yīng)按照《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 16740-1997）及《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家質(zhì)檢總局[2005]第75號(hào)令）的規(guī)定，標(biāo)示產(chǎn)品的規(guī)格，并規(guī)定產(chǎn)品凈含量及允許負(fù)偏差，凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等。
可使用下列典型的表述形式：
也可使用下列典型的表述形式：
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵(lì)制定允許正偏差。
2.6 試驗(yàn)方法
試驗(yàn)方法應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中感官指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差的檢測(cè)方法，檢測(cè)方法須注明其名稱及編號(hào)。其中，功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法，應(yīng)列出該方法執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的在附錄A中編寫詳細(xì)內(nèi)容。所列檢測(cè)方法均應(yīng)與國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容一致。
可使用下列典型的表述形式：
2.7 檢驗(yàn)規(guī)則
檢驗(yàn)規(guī)則應(yīng)至少包括：檢驗(yàn)分類及每類檢驗(yàn)所包含的試驗(yàn)項(xiàng)目，組批規(guī)則，抽樣方法，判定規(guī)則等。
應(yīng)與申報(bào)保健食品批準(zhǔn)證書時(shí)提供的檢驗(yàn)規(guī)則相符，鼓勵(lì)制定更嚴(yán)格的檢驗(yàn)規(guī)則。
2.7.1 檢驗(yàn)分類
2.7.1.1 原輔料入庫(kù)檢驗(yàn)
應(yīng)逐批次對(duì)原料進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。
2.7.1.2 出廠檢驗(yàn)
規(guī)定出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)包括直接影響產(chǎn)品安全和功能的指標(biāo)，如感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分指標(biāo)等。
2.7.1.3 型式檢驗(yàn)
規(guī)定型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部項(xiàng)目，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面考核。
可參照下列情況，規(guī)定進(jìn)行型式檢驗(yàn)：
a)新產(chǎn)品試制鑒定時(shí)；
b)產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；
c)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；
d)食品安全有關(guān)部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)；
e)正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，也應(yīng)規(guī)定周期檢驗(yàn)的期限；
f)原輔料來源發(fā)生改變時(shí)。
2.7.2組批規(guī)則
組批應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)班次、作業(yè)線、產(chǎn)量或批量大小確定。抽樣方案應(yīng)能保證樣品與總體的一致性。
2.7.3 抽樣方法
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定抽樣方案，包括抽樣地點(diǎn)、環(huán)境要求、抽樣保存條件等。
2.7.4 判定規(guī)則
對(duì)每一類檢驗(yàn)均應(yīng)規(guī)定判定規(guī)則，即判定產(chǎn)品合格、不合格的規(guī)則；并規(guī)定由于檢驗(yàn)、試樣誤差需要進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的規(guī)則。其中，微生物指標(biāo)有一項(xiàng)不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，判為不合格產(chǎn)品，不得復(fù)檢。
2.8 標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期
應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定并與申報(bào)保健食品批準(zhǔn)證書時(shí)提供的相應(yīng)內(nèi)容一致。
2.8.1 標(biāo)簽
保健食品標(biāo)簽的標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)符合GB 7718、GB 16740及《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，包含國(guó)家有關(guān)部門審批的標(biāo)簽內(nèi)容項(xiàng)目。
2.8.2 標(biāo)志
保健食品運(yùn)輸包裝上應(yīng)有標(biāo)志。標(biāo)志的基本內(nèi)容除參考標(biāo)簽主要內(nèi)容外，還應(yīng)符合GB/T 191等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2.8.3 包裝
包裝條款的基本內(nèi)容一般包括：
a)包裝環(huán)境，可對(duì)包裝環(huán)境的衛(wèi)生條件、安全防護(hù)措施及溫度、相對(duì)濕度作出規(guī)定；
b)包裝材料，包裝材料有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)直接引用，無現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī)定可用材料的基本要求；
c)包裝容器，可規(guī)定包裝容器的類型、規(guī)格尺寸、外觀要求、物理和化學(xué)性能等；
d)包裝要求，可規(guī)定包裝規(guī)格、包裝程序及關(guān)鍵程序的注意事項(xiàng)、封箱與封口要求、捆扎要求等。
2.8.4 運(yùn)輸
應(yīng)根據(jù)保健食品的特點(diǎn)規(guī)定運(yùn)輸要求，一般包括：
a)運(yùn)輸方式，指明運(yùn)輸工具等；
b)運(yùn)輸條件，指明運(yùn)輸時(shí)的要求，如遮篷、密封、溫度、通風(fēng)、制冷等；
c)運(yùn)輸注意事項(xiàng)，指明裝、卸、運(yùn)的特殊要求以及某些保健食品的保鮮措施、防污染措施等。
2.8.5 貯存
應(yīng)根據(jù)保健食品的特點(diǎn)規(guī)定貯存要求，一般包括：
a)貯存場(chǎng)所，指明庫(kù)房、遮篷冷藏、凍藏等；
b)貯存條件，指明溫度、濕度、通風(fēng)、氣調(diào)，對(duì)有害因素的防護(hù)措施等；
c)貯存方式，指明堆碼方式、堆碼高度、垛墊要求等；
d)貯存期限，可指明與a～c項(xiàng)要求相適應(yīng)的庫(kù)存期限；
e)應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。
2.8.6 保質(zhì)期
保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：XX個(gè)月。
2.9 其他
與保健食品有關(guān)的其他技術(shù)內(nèi)容也可以根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)的目的或標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)合理納入。如，為了使產(chǎn)品達(dá)到技術(shù)要求而必須限定衛(wèi)生規(guī)程時(shí)，可以引用現(xiàn)行衛(wèi)生規(guī)范或工藝規(guī)程。
建議采用下列典型用語：
2.10 附錄
附錄應(yīng)至少包括國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，并可根據(jù)實(shí)際需要增加。
附錄應(yīng)包括附錄A、附錄B、附錄C等，其中附錄A所列內(nèi)容為未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法。附錄B、附錄C所列內(nèi)容為未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法，須列出其詳細(xì)內(nèi)容；對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括反映原、輔料特征的指標(biāo)（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）及污染物指標(biāo)（如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標(biāo)等），并列表表示。
2.11 終止線
標(biāo)準(zhǔn)文本所有內(nèi)容后，應(yīng)有終止線。