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《嬰幼兒配方乳粉注冊管理辦法》配套細(xì)則文件官方解讀
2016-12-15
為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》（以下簡稱《申請材料項目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》（以下簡稱《現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則》）。現(xiàn)就兩個文件解讀如下：
一、制定依據(jù)是什么？
《中華人民共和國食品安全法》第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月6日頒布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》明確了申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、變更注冊、延續(xù)注冊需要提交的材料以及開展現(xiàn)場核查等工作流程，并要求申請產(chǎn)品配方注冊時，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽、說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《申請材料項目與要求》和《現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則》，于2016年8月9日至9月10日公開征求社會意見，經(jīng)反復(fù)討論修改完善后，于10月29日發(fā)布。
二、《申請材料項目與要求》和《現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則》分別規(guī)定了哪些主要內(nèi)容？
《申請材料項目與要求》規(guī)定了申請材料的一般要求、產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項目與要求等4部分內(nèi)容，以及產(chǎn)品配方注冊申請書、產(chǎn)品配方變更注冊申請書、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書。
《現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則》規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查申請人生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?、研發(fā)能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產(chǎn)車間，生產(chǎn)布局，質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)資質(zhì)，過程控制和工藝文件，關(guān)鍵控制點(diǎn)，采購情況，檢驗設(shè)施、儀器、設(shè)備及人員，檢驗情況，實驗室狀況，研發(fā)機(jī)構(gòu)，研發(fā)制度，人員要求，研發(fā)情況，樣品試制設(shè)備，檢驗狀況，食品原料和食品添加劑，試制過程一致性等18個核查項目。明確了現(xiàn)場核查的核查內(nèi)容、判斷標(biāo)準(zhǔn)、核查結(jié)論、判斷原則。產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查與食品生產(chǎn)許可、境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊的現(xiàn)場核查側(cè)重點(diǎn)不同，重點(diǎn)核查申請人提交的產(chǎn)品配方注冊申請材料的真實性，以及與實際研發(fā)情況、原始數(shù)據(jù)的一致性，并核查能夠保障產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的相關(guān)生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Α?/div>
三、產(chǎn)品名稱有哪些要求？
產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。
通用名稱按照適用月齡分別為“嬰兒配方乳（奶）粉（0—6月齡，1段）”、“較大嬰兒配方乳（奶）粉（6—12月齡，2段）”、“幼兒配方乳（奶）粉（12—36月齡，3段）”。
商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不應(yīng)包含虛假夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者等內(nèi)容。
四、原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)有哪些要求？
所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
所用食品原料和食品添加劑執(zhí)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告的，提交食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)號和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告名稱；無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，提交質(zhì)量要求和使用依據(jù)。執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，提交食品原料或食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及其生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。
進(jìn)口產(chǎn)品使用的食品原料和食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。如另有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，需提交符合或者不低于我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定的說明材料。
五、產(chǎn)品配方主要包括哪些材料？
產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提交配方組成、配方用量表和營養(yǎng)成分表，具體要求如下：
?。ㄒ唬┡浞浇M成
1.按照加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑，包括用于包埋壁材的組成成分等。
2.食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范。既可以作為食品添加劑或食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑又可以作為其他配料使用的，應(yīng)按其在最終產(chǎn)品中發(fā)揮的作用規(guī)范標(biāo)示。當(dāng)作為食品添加劑使用時，應(yīng)標(biāo)示其在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中規(guī)定的名稱；當(dāng)作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用時，應(yīng)標(biāo)示其在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）中規(guī)定的名稱；當(dāng)作為其他配料發(fā)揮作用時，應(yīng)標(biāo)示其相應(yīng)的具體名稱。
3. 說明使用復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的情況。
?。ǘ┡浞接昧勘?/div>
1.配方用量表應(yīng)當(dāng)列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量。
2.滿足以下條件的可不在配方用量表中列出：
(1)已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，并其加入量小于食品總量25%的復(fù)合配料中含有的食品添加劑，符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應(yīng)說明不能提供的理由。
(2)復(fù)配食品添加劑中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應(yīng)說明不能提供的理由。
但在標(biāo)簽配料表中標(biāo)示的所有食品原料和食品添加劑，都應(yīng)在配方用量表中列出。
（三）營養(yǎng)成分表
1.營養(yǎng)成分表中的維生素指標(biāo)和礦物質(zhì)指標(biāo)應(yīng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）的要求標(biāo)示；可選擇性成分既包括上述兩個標(biāo)準(zhǔn)中的可選擇性成分指標(biāo)，也包括《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）和國家衛(wèi)生計生委相關(guān)公告中可用于嬰幼兒配方乳粉的可選擇性成分。
2.應(yīng)注明即食狀態(tài)下每100ml所含嬰幼兒配方乳粉的量。
六、證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)主要包括哪些？
依據(jù)主要包括試驗資料、相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ?、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)、長期上市食用歷史資料等。
申請人可提供上述一項或多項依據(jù)，并能夠充分證明產(chǎn)品配方的科學(xué)性、安全性。
七、產(chǎn)品配方明顯差異性如何進(jìn)行說明？
申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，應(yīng)當(dāng)說明申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人其他同年齡段產(chǎn)品配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異性。
產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。配方明顯差異性可根據(jù)實際情況選擇從以下一個或兩個方面進(jìn)行說明，并將存在差異的原輔料種類和用量等以對照列表方式列明：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；
（二）可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。
明顯差異性說明應(yīng)提供相應(yīng)科學(xué)證實材料?？茖W(xué)證實材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學(xué)研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（或針對性動物試驗）或其他相關(guān)研究文獻(xiàn)。
八、申請注冊的同一產(chǎn)品配方如果生產(chǎn)不同包裝規(guī)格產(chǎn)品，是否可以僅提供一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品檢驗報告？
申請注冊的同一產(chǎn)品配方如果生產(chǎn)不同包裝規(guī)格產(chǎn)品，提供的產(chǎn)品檢驗報告可以是同一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗報告，也可是不同包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗報告。
九、產(chǎn)品檢驗報告中“單項判定”應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些判定？
產(chǎn)品檢驗報告中“單項判定”應(yīng)當(dāng)對每個檢驗項目進(jìn)行是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽明示值的符合性判定。
十、標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料有哪些要求？
申請人應(yīng)當(dāng)提交申請注冊產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料，并符合以下要求：
（一）符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，標(biāo)簽與說明書中對應(yīng)的內(nèi)容一致，進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書；有標(biāo)簽但無說明書的，應(yīng)注明。
?。ǘ?biāo)簽和說明書中涉及的聲稱應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容一致性的說明及有效可靠證實材料。
?。ㄈ┎坏煤猩婕凹膊☆A(yù)防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述，對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或不含有，虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容，與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱等內(nèi)容。
十一、產(chǎn)品配方變更注冊需要提交哪些材料？
產(chǎn)品配方變更注冊需要提交的材料主要包括：
?。ㄒ唬胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方變更注冊申請書；
?。ǘ胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊證書及附件復(fù)印件；
?。ㄈ┚惩馍暾埲宋修k理變更事項的，參照產(chǎn)品配方注冊提交委托相關(guān)證明材料；
（四）申請人合法有效的主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件；
?。ㄎ澹┳兏马椀木唧w名稱、理由及依據(jù)。
十二、申請注冊已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，是否需要重新開展研發(fā)論證工作？
申請注冊已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，申請人可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)符合《申請材料項目與要求》要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料，以及產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)、銷售、管理、人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，型式檢驗報告和監(jiān)管部門抽檢情況等材料。
十三、現(xiàn)場核查判斷原則是什么？
現(xiàn)場核查的判斷原則為：
現(xiàn)場核查滿足符合項下全部條款判斷標(biāo)準(zhǔn)的，核查結(jié)論為符合，核查單位作出通過現(xiàn)場核查的決定。
存在基本符合項下任何一條所描述情形的，核查結(jié)論為基本符合；當(dāng)任何1個至4個項目核查結(jié)論為基本符合的，申請人應(yīng)對基本符合項進(jìn)行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門予以核查確認(rèn)并簽字，核查單位作出通過現(xiàn)場核查的決定。
存在不符合項下任何一條所描述情形的，核查結(jié)論為不符合；當(dāng)任何1個項目的核查結(jié)論為不符合或者5個及以上項目為基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位作出不予通過現(xiàn)場核查的決定。
十四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查內(nèi)容主要有哪些不一樣？
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的側(cè)重點(diǎn)不同，內(nèi)容也有所差異。產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查主要核查申請人提交產(chǎn)品配方注冊申請材料的真實性，以及與實際研發(fā)情況、原始數(shù)據(jù)的一致性，并核查能夠保障配方科學(xué)性、安全性的相關(guān)生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ?。包括生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Α⒀邪l(fā)能力和樣品試制等4方面18個核查項目。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查主要核查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件中保障食品安全的實質(zhì)內(nèi)容，主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產(chǎn)品檢驗合格報告等6方面34個核查項目。