新食品安全法頒布后，關(guān)于保健食品備案制，網(wǎng)上出現(xiàn)了很多版本的解讀，但哪一個(gè)版本，都不會(huì)有食藥監(jiān)局的解讀更加準(zhǔn)確、權(quán)威吧?近期保健食品領(lǐng)域某人士參加食藥監(jiān)局授課，現(xiàn)將其筆記心得分享給大家。

　　一、新食安法的相關(guān)配套法規(guī)

　　2015年10月1日新的食品安全法正式實(shí)施，與之配套的保健食品原料目錄，以及相關(guān)法規(guī)會(huì)爭(zhēng)取趕在10月1日之前相繼出臺(tái)。第一批保健食品原料目錄目前已經(jīng)鎖定維生素和礦物質(zhì)，即營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，并且維生素和礦物質(zhì)可自行組合使用。單一原料備案的可能性也有，但是沒(méi)有明確會(huì)在第一批目錄中體現(xiàn)，可能需要專家進(jìn)一步論證，明年再發(fā)布。

　　二、保健食品原料目錄可能包含的內(nèi)容

　　1.原料名稱、功能名稱、生產(chǎn)工藝、功效成分含量、日用量等;

　　2.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑;

　　3.單一原料，例如輔酶Q10。

　　配方中含三四種甚至十幾種原料的復(fù)方產(chǎn)品就不要指望備案了。

　　三、備案的條件

　　1、備案人要有保健食品GMP車間;

　　(沒(méi)有保健食品GMP車間的公司想擁有自己的保健食品只能去注冊(cè)了)

　　2、所使用原料和功能，必須在功能目錄及原料目錄中，并且不能隨意組方隨意更改用量和工藝，全部?jī)?nèi)容應(yīng)與目錄中所列一致，否則去注冊(cè)吧。

　　四、備案的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)

　　1、備案產(chǎn)品可節(jié)約大量的時(shí)間成本，但明確一點(diǎn)，雖然備案產(chǎn)品毒理、功能試驗(yàn)可能會(huì)免做，但是功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)依舊需要進(jìn)行。所以，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案的經(jīng)濟(jì)成本跟之前注冊(cè)沒(méi)有改變。據(jù)食藥監(jiān)局授課老師所講，從企業(yè)將所有備案資料交到省局大概需要30天左右可獲得批準(zhǔn)，這是備案帶來(lái)的最大優(yōu)勢(shì)。但就目前各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的情況分析，日后備案的人多了，恐怕檢驗(yàn)安排起來(lái)會(huì)更加困難，雖然省局備案時(shí)間節(jié)約了，但是浪費(fèi)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)排隊(duì)的時(shí)間反而會(huì)更長(zhǎng)。所以，即使你想日后在省食藥監(jiān)局備案，不妨現(xiàn)在趁早生產(chǎn)、安排檢驗(yàn)。

　　2、備案產(chǎn)品因?yàn)橐罁?jù)食藥監(jiān)局發(fā)布原料目錄，限制了用量，限制了工藝，限制了含量和用量，會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)上的產(chǎn)品過(guò)于同質(zhì)化。

　　3、備案產(chǎn)品既是保健食品但又不同于保健食品，食藥監(jiān)局授課老師明確指出會(huì)區(qū)別于國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，大家熟悉的保健食品“小藍(lán)帽”，已經(jīng)明確不會(huì)給備案的產(chǎn)品“戴”，至于戴什么“帽子”，目前還沒(méi)有確定。

　　4、目前保健食品的審批編號(hào)“國(guó)食健字”已經(jīng)家喻戶曉，食藥監(jiān)局授課老師明確指出，備案產(chǎn)品肯定不是“國(guó)食健字”，因?yàn)椴皇且粋€(gè)省批準(zhǔn)的，所以肯定不是“國(guó)食健字”，很可能是“省食健備”或“冀食健備”“黑食健備”等等。但河北省批的備案產(chǎn)品到了黑龍江是否會(huì)被當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門和消費(fèi)者認(rèn)可，這是個(gè)很大的問(wèn)題。在某種角度上，備案產(chǎn)品起步就已經(jīng)輸給了“藍(lán)帽子”。無(wú)疑在消費(fèi)者眼中，國(guó)家局批準(zhǔn)的保健食品肯定會(huì)比省局批準(zhǔn)的要可信度高些。這會(huì)不會(huì)成為擁有大量“小藍(lán)帽子”的企業(yè)的一個(gè)炒作點(diǎn)呢?

　　五、未來(lái)保健食品申報(bào)趨勢(shì)

　　新食品安全法的發(fā)布與實(shí)施，意味著保健食品行業(yè)的春天來(lái)了。雖然目錄沒(méi)有真正出臺(tái)，但是政策已基本明朗，可以來(lái)指導(dǎo)我們近期的工作安排了，不用再一味的等下去而錯(cuò)過(guò)機(jī)遇。據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局的權(quán)威數(shù)據(jù)，北京市食藥監(jiān)局2015年4月受理的保健食品數(shù)量較2015年3月的受理數(shù)量上漲了30%。所以，預(yù)計(jì)未來(lái)保健食品注冊(cè)和備案產(chǎn)品的數(shù)量會(huì)持續(xù)增加，之前一直觀望的眾多企業(yè)很可能會(huì)在之后1-2年內(nèi)集中爆發(fā)式釋放，建議企業(yè)目前可以考慮提前行動(dòng)，盡快完成樣品生產(chǎn)及檢驗(yàn)，為快速搶占保健食品市場(chǎng)贏得先機(jī)。

　　總結(jié)：

　　備案制是一把雙刃劍，既有它的優(yōu)勢(shì)，也有它弊端，不管怎樣，市場(chǎng)上需要好的保健食品，中國(guó)的消費(fèi)者也需要好的產(chǎn)品，愿我們保健食品這個(gè)行業(yè)各個(gè)節(jié)點(diǎn)上的每個(gè)企業(yè)每個(gè)個(gè)體，都憑良心做事，憑良心做產(chǎn)品，讓保健食品這個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)通過(guò)良性競(jìng)爭(zhēng)，盡快規(guī)范，走向繁榮之路。