FAQ | 保健食品注冊申報常見問題解答！

2023-07-14

保健食品注冊與備案申請主體有哪些要求？

注冊類，國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織。進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

備案類，國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人。進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

申報保健食品周期需要多久？

新修訂的《食品安全法》明確對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。對于備案類的營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，申報周期較短，國產(chǎn)產(chǎn)品在省局備案一般在3個月內(nèi)就可以獲得，進口產(chǎn)品企業(yè)首次申請時一般需要12個月。對于注冊類的保健食品而言，預計不會少于三年。

申報保健食品難度大嗎？

注冊類保健食品，申報周期長，需要提供的資料中包括對產(chǎn)品原料的安全性和保健功能的科學依據(jù)，對企業(yè)的研發(fā)能力方面有較高的要求，對于剛入行企業(yè)而言有較大難度，建議選擇專業(yè)咨詢機構合作，避免走彎路。

備案類保健食品，參照《保健食品原料目錄》難度較注冊類降低很多，國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)可在省級市場監(jiān)督管理部門進行備案。對于境外企業(yè)而言，需要在國家市場監(jiān)督管理局進行備案，證明資料的準備可能是其中較為復雜的一環(huán)，建議委托專業(yè)機構進行。

申報保健食品前期需要做哪些工作？

申報保健食品，前期項目立項后，需要先做配方、工藝的可行性論證，然后生產(chǎn)加工產(chǎn)品，對產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量標準進行研究，整理產(chǎn)品工藝和質(zhì)量標準，包括全套研究資料，以備后續(xù)申報使用。

一個產(chǎn)品能申報幾個保健功能？

《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》對一個產(chǎn)品可申報幾個保健功能未作規(guī)定，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品配方及依據(jù)，自行確定申報保健功能的名稱和功能數(shù)量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數(shù)量必須有充分的科學依據(jù)，并經(jīng)動物功能試驗和/或人體試食試驗證明。一個產(chǎn)品申報兩個或兩個以上功能時，要說明功能之間的關聯(lián)性，并有科學依據(jù)，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來說，一個產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時，申報的保健功能不是越多越好。

目前保健功能評價方法現(xiàn)行有效的有哪些？

2018年7月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）廢止?！兑?guī)范》是保健食品研發(fā)、檢測、注冊申報的重要文件之一，此舉使我國的保健食品新產(chǎn)品注冊工作在此后基本一直處于停滯狀態(tài)。

但是2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的9個保健功能評價方法未被廢止，目前此9種功能的保健食品可以開展正常注冊申報，這9種功能分別是：抗氧化功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖功能、緩解視疲勞功能、改善缺鐵性貧血功能、輔助降血脂功能、促進排鉛功能、減肥功能和清咽功能。

保健食品注冊和備案需要開展哪些試驗？

需注冊的保健食品，按照《保健食品注冊申請服務指南》規(guī)定，新產(chǎn)品需要開展產(chǎn)品的工藝研究和質(zhì)量標準研究，中試樣品根據(jù)產(chǎn)品不同的要求需要開展相應的三批功效成分衛(wèi)生學穩(wěn)定性檢測、毒理學安全性評價試驗、動物功能試驗和人體試食功能試驗。

需備案的保健食品，按照《保健食品備案工作指南》規(guī)定，備案產(chǎn)品只需要開展三批樣品衛(wèi)生學和穩(wěn)定性檢測和三批次全項檢測。

保健食品申報資料中對參考文獻有哪些要求？

新法規(guī)下配方文獻必不可少，是技術審評重點。2020年07月23日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》，強調(diào)：“配方及文獻的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎，是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。”規(guī)定：“相關文獻依據(jù)應支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

文獻依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛(wèi)生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關部門，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風險評估、統(tǒng)計信息等。

對于功能學評價試驗先后順序有哪些要求？

人體功能學試驗項目順序問題其實是一個倫理學問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛(wèi)生學試驗、動物毒理學安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關衛(wèi)生標準要求的情況下再進行，原則上還應在動物功能學評價試驗證明其有效的前提下進行。人體試食試驗報告中應注明試驗開始日期和報告日期。

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