附件

第一章  總  則

第一條 為了規(guī)范保健食品新功能及產品的技術評價工作，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，制定本細則。

第二條 保健食品新功能及產品的技術評價工作，應當以滿足消費者健康產品需求為宗旨，遵循促進健康、科學合理、真實可信、客觀公正的原則。

第三條 任何單位或者個人（以下稱建議人）在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）提出新功能建議。

第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），應當通過新功能研究和技術評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。

第五條 建議人同步提出新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應當同步接收，開展關聯審評。

第二章  新功能研究

第六條 新功能定位應當明確，分為補充膳食營養(yǎng)物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素三類。

第七條 新功能研究樣品應當是新研發(fā)的對應新功能的保健食品，或經研究發(fā)現具有新功能的已注冊備案的保健食品。新功能研究樣品應當符合保健食品的安全性、保健功能和質量可控性要求，具備開展新功能保健食品技術評價條件。

第八條 新功能研究應當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證。在提出新功能建議前，應當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構或臨床試驗機構驗證評價。

第九條 新功能建議的驗證評價機構應當在符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構中選取，驗證評價試驗應當符合保健食品試驗和檢驗管理相關規(guī)定。

第三章  材料接收

第十條 建議人提交新功能建議時，應當按照新功能建議項目要求提供全項目、清晰完整的技術評價材料及電子文本，并對提交材料的真實性負責。新功能建議材料項目要求見附表。

申請人提交新功能保健食品注冊申請時，應當按照保健食品注冊管理相關規(guī)定提交申請材料，申請人資質應當符合要求。

第十一條 除必須公開的功能目錄相關內容外，建議人應當逐項標注和具體說明涉及商業(yè)秘密和知識產權等情況，并明確同意公開的內容。

第十二條 食品審評中心接收新功能建議材料、對應的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接收憑證，及時組織技術評價；不符合要求的，不予接收。

第四章  技術評價

第十三條 食品審評中心按照附表中的技術評價要點組織對新功能建議材料的下列內容開展技術評價：

（一）保健功能名稱、解釋、機理以及依據；

（二）保健功能研究報告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述，保健功能試驗的原理依據、適用范圍，以及其他相關科學研究資料；

（三）保健功能評價方法和判定標準，以及評價方法和判定標準的驗證評價資料；

（四）相同或者類似功能在國內外的研究應用情況；

（五）有關科學文獻依據以及其他材料。

第十四條 同步提交新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心開展關聯審評。材料符合要求的，開展現場核查，并根據需要邀請建議人對新功能研究進行技術交流。

第十五條 經技術評價，食品審評中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的技術評價結論。

第十六條 符合下列要求的，新功能建議技術評價結論為“建議納入保健功能目錄”：

（一）建議材料項目完整；

（二）不會引起社會倫理學方面的擔憂；

（三）保健功能名稱和解釋科學合理、能夠被消費者正確理解； 

（四）保健功能目的明確，不以疾病的預防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述符合科學共識；

（六）與國內外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標準適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

（七）試驗數據和文獻依據充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質量可控性要求；

（八）以傳統養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

（九）現場核查結論符合要求。

第十七條 對于技術評價結論為“建議納入保健功能目錄”，食品審評中心將新功能建議和技術評價結論報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按照程序將新功能納入保健功能目錄。

對應的新功能保健食品關聯審評結論為“建議予以注冊”的，食品審評中心根據科學依據的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級標注保健功能聲稱為“①科學證據（非結論性證據）/②支持性研究證據（非結論性證據）/③有限的研究證據（非結論性證據）表明產品具有***功能”，報送國家市場監(jiān)督管理總局進行產品注冊。

第十八條 出現下列情況之一的，技術評價結論為“不符合保健功能目錄納入條件”：

（一）建議材料內容矛盾、前后不符，真實性難以保證或者內容不完整，無法證實建議的科學合理性；

（二）容易引起社會倫理學方面的擔憂；

（三）保健功能名稱和解釋不科學、不合理、存在虛假宣傳的可能，帶有庸俗或封建迷信色彩；

（四）保健功能目的不明確，以疾病的預防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求不明確，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述不符合科學共識；

（六）保健功能評價方法和判定標準不適用、不穩(wěn)定、不可操作；

（七）研究樣品的安全性、保健功能和質量可控性不能充分支持保健功能評價試驗適用性；

（八）新功能保健食品綜合審評結論為“建議不予注冊”； 

（九）現場核查結論不符合要求；

（十）其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形。

第十九條 新功能建議的技術評價結論為“不符合保健功能目錄納入條件”的，食品審評中心終止新功能保健食品技術審評，將新功能建議和新功能保健食品審評結論報送國家市場監(jiān)督管理總局。經核準，食品審評中心應當告知建議人技術評價意見和結論，并將新功能建議資料退還建議人。

第五章  上市后評價

第二十條 新功能保健食品批準上市的，注冊人應當按照以下要求開展新功能保健食品上市后評價：

（一）制定新功能保健食品上市后評價方案，采集產品銷售、人群消費、健康評價和投訴反饋等數據，開展消費人群及健康效應的綜合分析，形成上市后評價年度自查報告。

（二）選取符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構開展新功能評價方法評價，除按照延續(xù)注冊要求提交資料外，在注冊證書有效期屆滿 6 個月前，向食品審評中心提供不少于2家符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構出具的新功能評價方法驗證報告。

（三）根據自查報告和評價數據提出新功能上市后評價綜述，以及評價方法和功能聲稱限定用語的優(yōu)化調整建議和理由。

第二十一條 注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評價符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相關內容進行調整的，食品審評中心將調整建議等相關材料報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按程序調整。

第二十二條 注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后評價的，食品審評中心應當作出“建議不予注冊”或取消新功能聲稱的延續(xù)注冊審評結論，并報送國家市場監(jiān)督管理總局。經核準后，注銷新功能保健食品注冊證書或取消新功能聲稱。

第六章  附則

第二十三條 新功能保健食品是指同時提出新功能建議和對應功能產品注冊申請的保健食品，不包括新功能納入建議征求社會意見后，提交的功能評價方法雷同或實質等同的保健食品注冊申請。

第二十四條 食品審評中心應當為建議人提供技術咨詢服務，鼓勵開展保健食品新功能研究。

第二十五條 本細則自公布之日起施行。