2021-04-23
保健食品注冊證書樣稿校核，是允許申請人應在5個工作日內(nèi)，依據(jù)已提交的申請材料，通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)對證書及附件樣稿的正確性進行檢查核對，校核確認后，表明申請人已認可了相關內(nèi)容，請認真對待。
但是，近期部分申請人利用注冊證書樣稿校核，或提出變更需求，或提出與申請材料情況不一致的修改訴求，或反復多次對不同內(nèi)容進行修改，或不按期校核，嚴重影響我中心審評工作效率，間接損害了其他注冊申請人的利益。為維護保健食品審評工作的公平公正，確保審評工作效率，對保健食品注冊證書樣稿校核事宜，進一步明確如下：
一、按程序應校核注冊證書內(nèi)容的，注冊申請人應按照規(guī)定的時限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊證書內(nèi)容進行校核。注冊申請人對注冊證書內(nèi)容有異議的，應及時通過注冊系統(tǒng)向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心反饋錯誤內(nèi)容及情況說明。未在5個工作日內(nèi)校核確定的，視為申請人對擬定的保健食品批準證明文件及附件樣稿無異議。
二、注冊申請人反饋的錯誤內(nèi)容及情況說明，確屬證書及附件樣稿與已提交的申請材料不一致的情形，我中心修改完善后將直接上報總局。
三、證書及附件樣稿發(fā)送申請人確認，會同時給相關聯(lián)系人推送提醒短信，通知申請人在5個工作日內(nèi)登錄保健食品注冊管理信息系統(tǒng)進行校核確認。若存在相關產(chǎn)品聯(lián)系人或聯(lián)系方式發(fā)生變更的情況，應及時向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心受理大廳（北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號十二區(qū)29號樓）提出變更申請，郵寄和現(xiàn)場提交均可，變更申請書見附件。
四、注冊證書校核，應當以注冊申請人提交的申請材料為依據(jù)，僅限證書樣稿與申請材料不一致的情形。對以下修改訴求，不予修改（包括但不限于以下情形），請相關申請人注冊證書樣稿校核反饋意見時，認真核實，不提相關修改訴求，以免影響報批效率。
（一）產(chǎn)品技術要求
1.屬變更的內(nèi)容。如：修改或增加工藝參數(shù)、增加或刪除指標、修改檢測方法、對依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）列全文的檢測方法進行明確細化等。
2.非實質(zhì)性內(nèi)容。如：將標志性成分指標單位由“每100g”改為“g/100g”、調(diào)整指標順序、調(diào)整原輔料質(zhì)量要求的排序等。
3.與規(guī)定不符的內(nèi)容。例如：要求修改產(chǎn)品主要工藝，但修改后內(nèi)容與原注冊證書中相應內(nèi)容不一致；調(diào)整已認可的感官要求、理化指標或微生物指標；直接接觸產(chǎn)品的包裝材料或配方中要求增加“明膠空心膠囊”；《中國藥典》中“制劑通則”項下包含的劑型，要求將“裝量/重量差異”改為“凈含量及允許負偏差”等。
（二）基本信息
1.提出新的產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容。
2.提出新的改變原料或輔料名稱、組成的內(nèi)容。
3.已提交申請資料中未出具相關變更證明，申請改變申請人名稱、地址內(nèi)容的。
（三）產(chǎn)品說明書
1.提出新的修改標簽說明書中適宜人群、不適宜人群證明材料的。
2.提出新的修改標簽說明書中注意事項等相關內(nèi)容的。