2021年5月1日起正式實(shí)施的《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中指出：注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并提供原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報送指南》報送原料安全相關(guān)信息的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

　　哪些原料需要進(jìn)行原料報送？新原料通過注冊或備案后需要嗎？

　　原料報送的對象為收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中的原料。

　　化妝品新原料通過注冊或備案，安全監(jiān)測期滿3年后，若存在安全問題，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案；若未發(fā)生安全問題，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用化妝品原料目錄。納入IECIC中的新原料需進(jìn)行原料報送。

　　化妝品原料安全信息報送由誰提交？

　　化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺提交《原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表》和企業(yè)主體證明文件，開通化妝品原料安全相關(guān)信息報送權(quán)限。

　　化妝品原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。

　　化妝品原料安全信息報送可以授權(quán)別人提交嗎？

　　境外或者境內(nèi)原料生產(chǎn)商可以自行報送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對原料安全信息進(jìn)行報送和日常維護(hù)。被授權(quán)企業(yè)開通用戶權(quán)限時，還應(yīng)當(dāng)同時提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)范圍，同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

　　原料報送碼的組成是如何的？

　　根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，原料安全相關(guān)信息通過信息平臺提交后，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

　　但目前實(shí)際情況為，由六位原料數(shù)字編碼、五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼和四位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

　　原料報送碼公示信息如何查詢？

　　國家藥品監(jiān)督管理局對已報送原料安全信息中的部分原料組成和部分原料報送碼信息

　　在官方公示系統(tǒng)中（化妝品原料安全信息登記平臺）公開。

　　原料報送碼會泄露原料信息嗎？

　　不會，當(dāng)原料報送碼生成后，原料安全信息公示，不會顯示原料的組成比例和原料生產(chǎn)商信息，僅公示原料報送碼的部分?jǐn)?shù)字和部分組成。當(dāng)使用原料報送碼用于化妝品注冊/備案時，不顯示原料安全信息文件，僅顯示原料報送碼。

　　原料報送碼的申請流程如何？

　　企業(yè)可參考《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指南》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件12、附件13進(jìn)行原料報送碼的申請，流程如下：

　　備注：

　　境內(nèi)用戶：直接通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（點(diǎn)擊查詢）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進(jìn)行登錄。

　　境外用戶：需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（點(diǎn)擊查詢）開通賬號后登錄。

　　化妝品原料安全信息報送時需要提供哪些信息？

　　原料安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等。

　　化妝品生產(chǎn)用水無需報送原料安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來源用水除外。

　　化妝品原料安全信息登記平臺中，原料報送碼是如何生成的？

　　化妝品原料安全信息登記平臺（以下簡稱原料平臺）主要用于化妝品原料企業(yè)或原料商指定的企業(yè)登記原料安全相關(guān)信息，信息登記完成后原料平臺會自動生成原料報送碼。該原料報送碼可用于化妝品企業(yè)在產(chǎn)品注冊備案時對相關(guān)原料安全信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。原料平臺的使用可以大幅度簡化企業(yè)在產(chǎn)品注冊備案時，尤其是當(dāng)某個原料用于多個產(chǎn)品生產(chǎn)時，對包括該原料主要成分、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等與質(zhì)量安全相關(guān)信息的重復(fù)填報。

　　申請化妝品注冊/備案時，對于還未取得原料報送碼的原料應(yīng)如何提交原料安全信息？

　　以下兩種方式均可，注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)自身情況提供

　　1、提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息（《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14）。（注：注冊人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時逐頁加蓋公章）

　　2、原料生產(chǎn)商授權(quán)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫原料安全相關(guān)信息（附件14）的，應(yīng)提供加蓋注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內(nèi)容：注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人（具體企業(yè)名稱）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱）的授權(quán)填寫附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實(shí)完整準(zhǔn)確，特此說明。

　　化妝品注冊/備案時，原料安全信息填報過渡期政策如何？

　　化妝品原料企業(yè)在進(jìn)行原料安全信息平臺進(jìn)行原料報送，不存在過渡期。但化妝品注冊人、備案人進(jìn)行產(chǎn)品注冊備案時，填報原料安全信息，設(shè)有過渡期。