化妝品新原料制備工藝簡述應(yīng)結(jié)合原料來源特征，對原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進(jìn)行簡要描述，并說明生產(chǎn)過程是否可能引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。不同來源的新原料制備工藝簡述編制要求不同。

　　化學(xué)合成技術(shù)

　　通過化學(xué)反應(yīng)合成的化學(xué)物質(zhì)，如脂肪酸、脂肪醇、酯類、胺類、酰胺類、無機(jī)粉體、高分子聚合物等，制備工藝可歸類為化學(xué)合成技術(shù)。

　　化學(xué)合成原料應(yīng)當(dāng)列出具體起始物、反應(yīng)條件、使用的助劑、反應(yīng)過程的中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、終產(chǎn)物中殘留的雜質(zhì)或助劑等。

　　提取分離技術(shù)

　　從植物、動(dòng)物、礦物中如通過物理或化學(xué)提取和/或分離過程（包括機(jī)械粉碎、物理壓榨、溶劑提取、水蒸氣蒸餾、超臨界萃取等），如定向獲取和濃集植物、動(dòng)物、礦物中的化學(xué)成分，如不改變其原有結(jié)構(gòu)而獲得的新原料，制備工藝可歸類為提取分離技術(shù)。

　　提取分離技術(shù)制備的新原料需說明前處理、提取方法、提取溶劑、除雜或分離/純化方法、干燥過程或配制方法等。

　　生物技術(shù)

　　通過發(fā)酵工程、細(xì)胞工程、基因工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程中的任一種技術(shù)獲得的新原料，制備工藝可歸類為生物技術(shù)。

　　生物技術(shù)來源原料應(yīng)當(dāng)說明培養(yǎng)、提取、分離、純化等原料制備過程。包括工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)、原料中可能含有的雜質(zhì)和可能存在的有害微生物。

　?。?）發(fā)酵工程技術(shù)制備的新原料

　　應(yīng)說明發(fā)酵生產(chǎn)菌種屬名、種名及菌種號(hào)，并提供相應(yīng)拉丁學(xué)名；提供菌種（株）來源，鑒定報(bào)告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）和菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性，并開展原料穩(wěn)定性研究。

　　如使用菌種（株）為利用基因工程所獲得的“工程菌”，則需要提供載體構(gòu)建、工程菌（株）等詳細(xì)信息；如使用菌種（株）為細(xì)胞融合等技術(shù)進(jìn)行的發(fā)酵，則應(yīng)提供使用菌株的篩選和穩(wěn)定性驗(yàn)證、原生質(zhì)體的制備、融合等詳細(xì)信息。

　　發(fā)酵工程技術(shù)制備的新原料的底物應(yīng)為單一來源，生產(chǎn)菌種原則上為單一菌種，如使用兩種菌種以上的，應(yīng)提供每種菌種的上述資料、多菌種使用的必要性和不同菌種間是否發(fā)生影響作用、發(fā)酵產(chǎn)物中的質(zhì)控指標(biāo)和產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的驗(yàn)證資料。

　?。?）細(xì)胞工程技術(shù)制備新原料

　　應(yīng)明確細(xì)胞系/株來源的相關(guān)信息，如細(xì)胞系/株的名稱、構(gòu)建過程及培養(yǎng)條件等。采用已建株的細(xì)胞系/株，應(yīng)具有細(xì)胞來源的證明資料如鑒別標(biāo)志、種屬鑒定的確證資料，需闡述細(xì)胞的基本特征如形態(tài)、培養(yǎng)和生長一般特征、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)液要求。若為轉(zhuǎn)基因細(xì)胞系，應(yīng)同時(shí)說明載體構(gòu)建、工程菌（株）等詳細(xì)信息。

　　應(yīng)用生物技術(shù)制備的新原料需說明制備工藝過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如酶、化學(xué)試劑、溶劑、載體、抗體、殘留DNA或RNA片段等；應(yīng)說明原料相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如修飾形式（去酰胺化、異構(gòu)體、糖基化等）、聚合體、多聚體等；應(yīng)明確微生物污染控制情況及測定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等的控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　水解技術(shù)

　　通過酸、堿或酶水解獲得的新原料，其制備工藝可歸類為水解技術(shù)。

　　酶水解新原料應(yīng)說明生產(chǎn)所用酶的結(jié)構(gòu)、催化活性、催化機(jī)理、影響因素，反應(yīng)底物、中間產(chǎn)物和終產(chǎn)物及可能產(chǎn)生的副產(chǎn)物和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等。

　　其他技術(shù)

　　通過除上述制備工藝之外的其他技術(shù)獲得的新原料，其制備工藝歸類為其他技術(shù)。

　　其他來源原料，根據(jù)原料特性和具體制備過程提交相關(guān)資料。原料制備過程中由于技術(shù)原因不可避免存在或保證原料質(zhì)量而添加溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等的新原料，應(yīng)明確原料組成及相關(guān)比例的測定方法和結(jié)果，并明確原料的質(zhì)量規(guī)格。