國家總局新舊功能方法銜接措施（清理換證）征求意見稿解讀
2022-06-24
2022年1月13日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）及配套文件》公告（征求意見稿）。
一、7個(gè)功能清理取消
該7個(gè)功能包括：促進(jìn)泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份，以及原衛(wèi)生部時(shí)期的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱相關(guān)產(chǎn)品需立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。已批準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及保健功能全部取消的，企業(yè)可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能，部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進(jìn)行調(diào)整。
二、未納入目錄也未取消的換證措施
根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評價(jià)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出擬納入或調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。
三、納入功能目錄，03版前（包括但不限于96版）的換證措施
此部分產(chǎn)品須按附表要求重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容。
（1）原方法是96版的，其中16個(gè)功能經(jīng)專家論證認(rèn)為與22版具有實(shí)質(zhì)等同性，所以不需重做或補(bǔ)做，此類產(chǎn)品如果處于受理審評審批階段審評機(jī)構(gòu)直接調(diào)整，如果是已批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改功能表述，無需單獨(dú)申請變更注冊，已上市產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對于其余8個(gè)功能則需要重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容（也可提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報(bào)告），然后進(jìn)行變更注冊，換發(fā)新的批準(zhǔn)證書。
一、7個(gè)功能清理取消
該7個(gè)功能包括：促進(jìn)泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份，以及原衛(wèi)生部時(shí)期的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱相關(guān)產(chǎn)品需立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。已批準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及保健功能全部取消的，企業(yè)可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能，部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進(jìn)行調(diào)整。
二、未納入目錄也未取消的換證措施
根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評價(jià)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出擬納入或調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。
三、納入功能目錄，03版前（包括但不限于96版）的換證措施
此部分產(chǎn)品須按附表要求重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容。
（1）原方法是96版的，其中16個(gè)功能經(jīng)專家論證認(rèn)為與22版具有實(shí)質(zhì)等同性，所以不需重做或補(bǔ)做，此類產(chǎn)品如果處于受理審評審批階段審評機(jī)構(gòu)直接調(diào)整，如果是已批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改功能表述，無需單獨(dú)申請變更注冊，已上市產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對于其余8個(gè)功能則需要重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容（也可提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報(bào)告），然后進(jìn)行變更注冊，換發(fā)新的批準(zhǔn)證書。
| 保健功能聲稱對應(yīng)調(diào)整規(guī)范表 | |||
| 序號 | 原保健功能聲稱 | 現(xiàn)保健功能聲稱 | 原功能學(xué)評價(jià)依據(jù)為《1996年版評價(jià)方法》的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 |
| 1 | 免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力 | 有助于增強(qiáng)免疫力 | 重做動物功能試驗(yàn) |
| 2 | 延緩衰老、抗氧化 | 有助于抗氧化 | 補(bǔ)做人體試食試驗(yàn) |
| 3 | 改善記憶、輔助改善記憶 | 輔助改善記憶 | 人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗(yàn) |
| 4 | 改善視力、緩解視疲勞 | 緩解視覺疲勞 | —— |
| 5 | 清咽潤喉、清咽 | 清咽潤喉 | —— |
| 6 | 改善睡眠 | 有助于改善睡眠 | —— |
| 7 | 抗疲勞、緩解體力疲勞 | 緩解體力疲勞 | 運(yùn)動試驗(yàn)為爬桿試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗(yàn) |
| 8 | 耐缺氧、提高缺氧耐受力 | 耐缺氧 | 重做動物功能試驗(yàn) |
| 9 | 減肥 | 有助于控制體內(nèi)脂肪 | 重做功能學(xué)試驗(yàn) |
| 10 | 改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度 | 有助于改善骨密度 | —— |
| 11 | 改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血 | 改善缺鐵性貧血 | —— |
| 12 | 美容（祛痤瘡）、祛痤瘡 | 有助于改善痤瘡 | —— |
| 13 | 美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑 | 有助于改善黃褐斑 | —— |
| 14 | 美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分 | 有助于改善皮膚水份狀況 | —— |
| 15 | 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群 | 有助于調(diào)節(jié)腸道菌群 | —— |
| 16 | 改善胃腸功能（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化 | 有助于消化 | —— |
| 17 | 改善胃腸功能（潤腸通便）、通便 | 有助于潤腸通便 | —— |
| 18 | 改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 | 輔助保護(hù)胃粘膜 | —— |
| 19 | 調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂 | 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 | 重做人體試食試驗(yàn) |
| 20 | 調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖 | 有助于維持血糖健康水平 | —— |
| 21 | 調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓 | 有助于維持血壓健康水平 | —— |
| 22 | 對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 | 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 | —— |
| 23 | 抗輻射、對輻射危害有輔助保護(hù)作用 | 對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用 | 重做動物功能試驗(yàn) |
| 24 | 促進(jìn)排鉛 | 有助于排鉛 |
—— |
（2）原方法為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)，無統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的，且與22年版有實(shí)質(zhì)差異的，無論什么功能都應(yīng)重做功能學(xué)試驗(yàn)。
四、過渡期
自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產(chǎn)銷售。因此，企業(yè)要在5年內(nèi)盡快變更或轉(zhuǎn)化，否則5年后批文作廢。
企業(yè)如有清理換證方面的疑問，歡迎致電010-56216670，北京中健天行醫(yī)藥為您提供全面解決方案！
自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產(chǎn)銷售。因此，企業(yè)要在5年內(nèi)盡快變更或轉(zhuǎn)化，否則5年后批文作廢。
企業(yè)如有清理換證方面的疑問，歡迎致電010-56216670，北京中健天行醫(yī)藥為您提供全面解決方案！