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國產(chǎn)保健食品變更申報資料項目

2015-05-06

　?。ㄒ唬┍＝∈称纷兏暾埍?。

　?。ǘ┳兏唧w事項的名稱、理由及依據(jù)。

　?。ㄈ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

　?。ㄋ模┍＝∈称放鷾首C明文件及其附件的復印件。

　?。ㄎ澹M修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

　　注：

　　1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

　　2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:

　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

　　（2）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；

　?。?）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

　　3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

　?。?）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；

　　（3）修訂后的質(zhì)量標準；

　?。?）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；

　　（5）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。

　　4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

　　（2）修訂的質(zhì)量標準；

　?。?）所增加功能項目的功能學試驗報告。

　　5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

　　注：上述復印件均應加蓋原件持有單位公章。