特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目
2016-08-03
1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；
2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；
3.生產(chǎn)工藝材料；
4.產(chǎn)品標準要求；
5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；
進口特殊醫(yī)學用途配方食品應當有中文標簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以外，還應提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。
6.試驗樣品檢驗報告；
?。?）三批試驗樣品包括產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目的檢驗報告。
?。?）試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告。
?。?）可能涉及的其他檢驗報告。
試驗樣品應在滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應與擬上市產(chǎn)品一致。
三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的，注冊審評過程中食品審評機構(gòu)不再委托相關(guān)機構(gòu)進行抽樣檢驗。
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；
?。?）研發(fā)能力證明材料
?。?）生產(chǎn)和檢驗能力證明材料
8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；
進口特殊醫(yī)學用途配方食品申請注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準等。
9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；
10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件；
申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：
?、佼a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。
?、诋a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。
?、墼摦a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應質(zhì)量管理體系的證明材料。
?、苡删惩馍暾埲顺ｑv中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
?、菥惩馍暾埲宋芯硟?nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
授權(quán)委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應與申請人名稱一致。
申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
11.其他相關(guān)材料。
?。?）產(chǎn)品商品名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。
?。?）與注冊產(chǎn)品相關(guān)的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
?。?）進口特殊醫(yī)學用途配方食品如未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，應當提供產(chǎn)品未上市銷售相關(guān)情況說明。
?。?）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗報告復印件等。
?。?）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復印件。
