- 食品添加劑新品種
- 申報(bào)流程
- 政策法規(guī)
- 經(jīng)驗(yàn)分享
- 品種目錄
新食品原料與食品添加劑新品種申報(bào)異同點(diǎn)（下）——不同點(diǎn)
2022-09-01
定義和范圍
|
|
新食品原料 |
食品添加劑新品種 |
|
定義和范圍 |
是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品： （一）動(dòng)物、植物和微生物； （二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分； （三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 |
食品添加劑新品種是指： （一）未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB2760、GB14880）的食品添加劑品種； （二）未列入衛(wèi)健委公告允許使用的食品添加劑品種； （三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。 |
|
其他要求 |
新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。 |
食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠。 |
申報(bào)不同點(diǎn)
- 不同點(diǎn)1——申報(bào)資料
根據(jù)《新食品原料衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》以及《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的要求，其申報(bào)時(shí)所需的申報(bào)資料如下表：
|
|
新食品原料 |
食品添加劑新品種 |
|
申報(bào)資料 |
1）申請(qǐng)表； 2）新食品原料研制報(bào)告； 3）安全性評(píng)估報(bào)告； 4）生產(chǎn)工藝； 5）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）； 6）標(biāo)簽及說(shuō)明書； 7）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料； 8）申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)提供）； 9）有助于評(píng)審的其他資料； |
1）申請(qǐng)表； 2）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍； 3）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件； 4）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明； 5）安全性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告； 6）標(biāo)簽或說(shuō)明書樣稿； 7）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料； |
注：進(jìn)口的新食品原料/食品添加劑新品種還需額外提交兩份證明文件。
重點(diǎn)區(qū)別分析
新食品原料須具備食品原料屬性，注重原料的營(yíng)養(yǎng)性和安全性，不在食品中起到工藝作用；而食品添加劑新品種則在某（幾）類食品中起到改善食品品質(zhì)和加工工藝的作用（例如：甜味劑、防腐劑、著色劑、穩(wěn)定性、食品用香料等），有明確的加工用途。因此，新食品原料和食品添加劑新品種在申報(bào)時(shí)，除了共性的毒理安全性評(píng)估資料外，兩者在申報(bào)所需資料的側(cè)重點(diǎn)上存在明顯的差異。
新食品原料強(qiáng)調(diào)原料研制報(bào)告，而食品添加劑新品種重在強(qiáng)調(diào)物質(zhì)技術(shù)上確有必要和使用效果的資料。兩者所需的詳細(xì)資料要求如下：
新食品原料和食品添加劑新品種申報(bào)所需的試驗(yàn)要求雖然不同，但又共通之處。
首先，新食品原料需要提供原料的成分分析報(bào)告（主要成分和可能的有害成分的檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法）和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法）。而食品添加劑新品種要求提供添加劑自身質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告（應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法，對(duì)3個(gè)批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告）。這些試驗(yàn)要求是根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的歸屬特性而提出的，是對(duì)申報(bào)物質(zhì)“驗(yàn)明正身”的依據(jù)和憑證。
毒理試驗(yàn)的區(qū)別
1）新食品原料的毒理試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)原料在國(guó)內(nèi)外的食用習(xí)慣來(lái)判定。詳細(xì)的判斷依據(jù)詳見(jiàn)如下表格：
注：生殖毒性試驗(yàn)一般不需要。
2）食品添加劑新品種，按照GB 15193.1-2016可分為香料、酶制劑和其他食品添加劑來(lái)劃分，各種類所需的試驗(yàn)匯總?cè)缦拢?/p>
|
種類 |
判斷分類 |
所需試驗(yàn) |
|
香料 |
1）WHO已批準(zhǔn)建議使用或已制定日容許攝入量，以及FEMA、COE、IOFI四個(gè)國(guó)際組織中的兩個(gè)或以上批準(zhǔn) |
- |
|
2）資料不全或只有一個(gè)國(guó)際組織批準(zhǔn) |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn) |
|
|
3）尚無(wú)資料可查，國(guó)際組織未允許使用 |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn) |
|
|
4）用動(dòng)、植物可食部分提前的單一高純度天然香料，其化學(xué)結(jié)構(gòu)及有關(guān)資料未顯示不安全性 |
- |
|
|
酶制劑 |
1）具有長(zhǎng)期安全使用歷史的傳統(tǒng)動(dòng)植物可食部分生產(chǎn)的，WHO已公布或多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用的 |
- |
|
2）對(duì)于其他來(lái)源，凡屬毒理資料完整，WHO已公布或多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用，質(zhì)量規(guī)格跟國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致 |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn) （若質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)不一致，應(yīng)增加28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)） |
|
|
3）對(duì)于其他來(lái)源，凡屬新品種的 |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn) |
|
|
4）對(duì)于其他來(lái)源，凡屬一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用，WHO未公布日容許攝入量或資料不完整的 |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn) |
|
|
其他添加劑（包括營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑） |
1）毒理資料完整，WHO已公布或多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用，質(zhì)量規(guī)格跟國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致 |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn) （若質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)不一致，應(yīng)增加28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)） |
|
2）凡屬一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，WHO未公布日容許攝入量或資料不完整的 |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn) |
|
|
3）對(duì)于由動(dòng)、植物或微生物提取的單一組分、高純度的食品添加劑，凡屬新品種 |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn) |
|
|
4）凡屬國(guó)外有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家批準(zhǔn)使用的 |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn) |
- 不同點(diǎn)3——“預(yù)評(píng)估”（即安全性評(píng)估意見(jiàn)）
相比于食品添加劑新品種的申報(bào)卷宗，新食品原料還需要一份由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)估意見(jiàn)，根據(jù)《新食品原料衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》，此評(píng)估意見(jiàn)需要按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征描述的原則和方法進(jìn)行。
這是新食品原料“專有”的一份資料，一般3至6個(gè)月完成，需要出具評(píng)估意見(jiàn)單位在現(xiàn)有材料基礎(chǔ)上，對(duì)原料物質(zhì)做出一個(gè)相對(duì)全面的評(píng)估分析。相當(dāng)于企業(yè)在向衛(wèi)健委遞交申報(bào)卷宗前，由相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)物質(zhì)及材料做了一次“預(yù)評(píng)估”。
- 不同點(diǎn)4——審查結(jié)論
“三新”食品的審查結(jié)論通常有三種：建議批準(zhǔn)（以“三新食品”公告形式發(fā)布）、建議不批準(zhǔn)（發(fā)放不予行政許可決定書）和延期再審（企業(yè)可根據(jù)審查意見(jiàn)補(bǔ)充相關(guān)資料內(nèi)容），而新食品原料的審查結(jié)論中還包含了一種獨(dú)有的審查結(jié)論形式——終止審查。
目前，從終止審查產(chǎn)品的結(jié)論可以看出，除了實(shí)質(zhì)等同的情況外，還包括作為普通食品管理，或作為地方特色食品管理，以及其他特殊的情況。因此，對(duì)于新食品原料申報(bào)企業(yè)來(lái)說(shuō)，拿到終止審查中的“實(shí)質(zhì)等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結(jié)果也算是一種“候補(bǔ)”獲批途徑。企業(yè)可根據(jù)該產(chǎn)品的審查結(jié)論，開展相關(guān)的生產(chǎn)/進(jìn)口或者其他不悖于審查結(jié)論的事宜。
結(jié)語(yǔ)
本文對(duì)新食品原料和食品添加劑新品種的申報(bào)差異和區(qū)別進(jìn)行逐一的分析和對(duì)比。企業(yè)在開展物質(zhì)行政許可申報(bào)工作時(shí)，除了充分考慮物質(zhì)的實(shí)際使用外，還應(yīng)結(jié)合原料和添加劑新品種的申報(bào)資料要求來(lái)綜合進(jìn)行。若對(duì)物質(zhì)的使用判別或申報(bào)過(guò)程有任何問(wèn)題，可隨時(shí)與北京中健天行醫(yī)藥聯(lián)系。