食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕49號

第一條為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作，根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條申請食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份，復(fù)印件4份，申報(bào)資料電子文件光盤1份以及樣品1份。

第三條食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊:

（一）申請表；

（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；

（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）標(biāo)簽或說明書樣稿；

（七）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

第四條申請食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。

第五條申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;

（三）受委托申請人應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書;

（四）中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第六條申請人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第（二）、（三）（四）項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

第七條申請人提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個(gè)人申報(bào)，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。

第八條同一申請人同時(shí)申請多個(gè)食品添加劑新品種的，應(yīng)按照不同品種分別申報(bào)。

食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作，根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條 申請食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份，復(fù)印件4份，申報(bào)資料電子文件光盤1份以及樣品1份。

第三條 食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊:

（一）申請表；

（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；

（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）標(biāo)簽或說明書樣稿；

（七）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

第四條 申請食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。

第五條 申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;

（三）受委托申請人應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書;

（四）中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第六條 申請人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第（二）、（三）（四）項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。

第七條 申請人提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個(gè)人申報(bào)，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。

第八條 同一申請人同時(shí)申請多個(gè)食品添加劑新品種的，應(yīng)按照不同品種分別申報(bào)。

第九條 申報(bào)資料中除申請表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章（可以是騎縫章）。申報(bào)資料電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請人印章。

第十條 食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡稱以及英文名稱。功能分類應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別。用量應(yīng)以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。

第十一條 申請人可以將科研文獻(xiàn)、研究報(bào)告、第三方提供的證明文件、試驗(yàn)性使用效果的研究報(bào)告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。

第十二條 安全性評估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法，對3個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。

第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件，無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種的，在首個(gè)新品種申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;

（二）應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

（三）應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具；

（四）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；

（五）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱（或商品名稱），應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

（六）凡載明有效期的，申請人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請；

（七）中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第十四條 委托申報(bào)食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提供申請人的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；

（二）應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

（三）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名。

第十五條 對申報(bào)材料符合要求的食品添加劑新品種申請，應(yīng)當(dāng)自接收申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部資料；依法不需要取得行政許可的，不予受理并說明理由。

第十六條 食品添加劑新品種申請受理后，除技術(shù)評審中要求補(bǔ)充有關(guān)資料外，不再接受申請人提交的其他補(bǔ)充資料。

第十七條 根據(jù)專家評審意見，如需補(bǔ)充資料，申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報(bào)。

第十八條 未獲批準(zhǔn)或者終止申報(bào)的，申請人可以申請退回已提交的本規(guī)定第五條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定的文件。其他申報(bào)資料一律不退申請人，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。