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新食品原料的申報(bào)周期分析、解讀

2017-01-05

  近期很多企業(yè)咨詢我們(北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司)新食品原料申報(bào)周期,在我們答復(fù)后幾乎都表示甚為驚訝,表示無法理解,不少企業(yè)干脆放棄申報(bào)。其實(shí),我們很理解企業(yè)申報(bào)的急切心情,但新食品原料不同于保健食品,申報(bào)難度及風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)在保健食品之上,保健食品僅是1個(gè)企業(yè)的1個(gè)產(chǎn)品,而新食品原料是國家層面對于一個(gè)食品原料的認(rèn)可,對于社會及行業(yè)的影響無法相提并論。

  “史上最嚴(yán)”新食品安全法已經(jīng)實(shí)施,按照衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》,新食品原料安全性需要很多實(shí)驗(yàn),即使安全性沒有問題,國家也要考慮監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)等方面,進(jìn)行多部門多角度的多重評估,絕不是短期即可審評公告完成的。

  我們對從2009年起國家衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)的新食品原料申報(bào)周期進(jìn)行了分析,發(fā)現(xiàn)51%的產(chǎn)品從受理到征求意見或最終公告需要1-2年,21%的在2年以上,期間要?dú)v經(jīng)上會審評、技術(shù)答辯、補(bǔ)充材料、專家再審、向社會公開征求意見。那么,如何盡量縮短申報(bào)周期呢?這與新食品原料的種類、國內(nèi)外使用情況以及申報(bào)材料嚴(yán)謹(jǐn)性及完整度(原料來源、成分分析、營養(yǎng)性、毒理、安全性評估等)密切相關(guān)。

  根據(jù)我們多年的申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有地方特色的、食用歷史悠久的新食品原料在申報(bào)時(shí)難度相對較小,如果企業(yè)能夠協(xié)調(diào)爭取當(dāng)?shù)卣С?,充分與地方省市的衛(wèi)生部門合作,則會大大加快進(jìn)程,有望在12個(gè)月內(nèi)獲得公告,比如今年征求意見的荒漠肉蓯蓉、三七花和三七莖葉;另外,如果申報(bào)的新食品原料已經(jīng)被歐美、日韓等國外很多國家批準(zhǔn)為食品成分并長期使用和銷售,也是大力推動項(xiàng)目順利前進(jìn)的重要因素,如蔗糖聚酯、南極磷蝦油等。

  總之,新食品原料的申報(bào)必須準(zhǔn)備充分,確保資料完整,但也有一定的技巧,可以降低申報(bào)成本,縮短申報(bào)周期,歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們詳細(xì)交流,我們會對申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析,提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案。

  新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評估意見等報(bào)告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序,申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜,成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān),應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),會對申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析,提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案,歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流!