2017年4月8-9日，由中國(guó)保健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)與安全專業(yè)委員會(huì)主辦，北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司協(xié)辦的“2017保健食品新法規(guī)研發(fā)申報(bào)”專題研討會(huì)在京成功舉辦。本次研討會(huì)有眾多大牌評(píng)審專家出席，深入探討《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及保健食品立項(xiàng)調(diào)研、新品研發(fā)、配方配伍、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容。

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，國(guó)家食藥監(jiān)總局保健食品審評(píng)專家張保獻(xiàn)在會(huì)中，以《基于新的保健食品技術(shù)法規(guī)下的生產(chǎn)工藝審評(píng)要點(diǎn)》為主題，針對(duì)已經(jīng)正式實(shí)施的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中關(guān)于產(chǎn)品的注冊(cè)流程、審評(píng)流程及研發(fā)報(bào)告中生產(chǎn)工藝研究部分做了技術(shù)型解析。

 

　　張保獻(xiàn)教授提到，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》于2016年7月1日實(shí)施以來，主要分為兩類：注冊(cè)制與備案制，相對(duì)以往的注冊(cè)流程做了顛覆性改變，新的審評(píng)流程也由專家審評(píng)改為內(nèi)審，原料標(biāo)準(zhǔn)可由企業(yè)研究制定后報(bào)省局備案后即可生產(chǎn)，進(jìn)行全國(guó)銷售。

 

　　張保獻(xiàn)教授強(qiáng)調(diào)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料。營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和純度在98%以上的原料可不提供生產(chǎn)工藝，對(duì)除營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和純度在98%以上的原料外的原料，應(yīng)提供原料的生產(chǎn)工藝。提取物的生產(chǎn)工藝流程圖要盡量詳細(xì)，最好附有工藝說明，注意用酶的種類、注意加工助劑的許可使用與否、注意所用技術(shù)有無特殊要求、 注意提取率(出膏率) 、水解應(yīng)說明酸的種類。

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員，國(guó)家食藥監(jiān)總局保健食品審評(píng)專家葉祖光在會(huì)中，以《中藥保健食品研發(fā)的動(dòng)態(tài)》為主題，根據(jù)《食品安全法》、《保健食品注冊(cè)辦法》、《CFDA補(bǔ)充規(guī)定及技術(shù)要求有關(guān)指導(dǎo)原則》方面展開深入講解。

 

　　新的注冊(cè)管理辦法當(dāng)中明確規(guī)定，自發(fā)放《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見后5個(gè)工作日開始計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)一次提交補(bǔ)充材料，逾期則將面臨退審，另一方面注冊(cè)相關(guān)費(fèi)用也明顯提高，申報(bào)難度及監(jiān)管審評(píng)力度加大，目前普遍要求做兩個(gè)標(biāo)志性成分，標(biāo)志性成分需要和功能密切相關(guān)。

 

　　葉祖光教授提到大部分原料提取物沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，常見出現(xiàn)的問題包括(生產(chǎn)工藝不清、得率不準(zhǔn)確、使用禁用加工助劑(如二氯甲烷)、使用禁用的原料或部位、添加標(biāo)志性物質(zhì)純品、隱瞞實(shí)際的工藝、同一提取物不同企業(yè)質(zhì)量要求差別大)，推薦各企業(yè)使用中醫(yī)經(jīng)典方進(jìn)行配伍，中西合璧，珠聯(lián)璧合。例如骨密度：鈣、氨糖等，抗氧化、美容：葡萄籽、VE。免疫：納豆加靈芝等。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)教授，國(guó)家食藥監(jiān)總局保健食品審評(píng)專家張貴君在會(huì)中，以《保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)問題》為主題展開深入講解，其中提到中醫(yī)藥要繼續(xù)發(fā)展下去，必須回到兩千年前，從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐中尋找答案。

 

　　張貴君教授對(duì)相關(guān)企業(yè)提出不能強(qiáng)行將某種認(rèn)為有創(chuàng)新性但沒有食用習(xí)慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制開發(fā)，合成原料慎用、少用，或不用。同時(shí)中藥作為原料沒有兒童的劑量，應(yīng)該引起高度重視!少年兒童應(yīng)該要有專用的保健食品，1～3歲嬰幼兒不提倡用保健食品。

 

　　原輔料的選擇依據(jù)方面，注意參考文獻(xiàn)要達(dá)到要求的數(shù)量(每個(gè)原料每項(xiàng)內(nèi)容3~5篇文獻(xiàn))合理性：要按照中醫(yī)藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻(xiàn)，尤其是申報(bào)兩個(gè)功能的注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述。保健食品的原料必須是已知的食品原料，不可標(biāo)新立異。

　　原食藥總局保健食品審評(píng)中心主任，現(xiàn)中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)黃建生在會(huì)中，以《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》為主題展開深入講解，從辦法的法律依據(jù)、備案管理及注冊(cè)管理主要涉及內(nèi)容進(jìn)行探討。

 

　　黃建生提到辦法對(duì)保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理模式。并提出總局和省級(jí)局管理的權(quán)限。

 

保健食品許可分類分級(jí)管理表

　　備案產(chǎn)品基本要求應(yīng)使用已經(jīng)列入保健食品原料目錄，保健功能已經(jīng)列入保健食品功能目錄，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品都需要10多項(xiàng)材料，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料，備案程序與注冊(cè)程序相比，簡(jiǎn)單了很多，備案管理要對(duì)產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等要求制定詳細(xì)統(tǒng)一的規(guī)定，以適應(yīng)省級(jí)食藥局要求，備案工作實(shí)施后將會(huì)產(chǎn)生很多需要解決的問題。

《備案細(xì)則》的備案流程圖

 

　　注冊(cè)程序方面優(yōu)化了保健食品注冊(cè)程序，以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn)，將現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)至審評(píng)環(huán)節(jié)，由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接，補(bǔ)充資料方面，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)制度最重要的改革是技術(shù)審評(píng)結(jié)論由專家委員會(huì)做出，變?yōu)榱擞蓪徳u(píng)中心作出，注冊(cè)難度較以往難度增大很多。

 

原注冊(cè)程序

 

2016年7月1日?qǐng)?zhí)行的注冊(cè)程序

　　東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授，國(guó)家食藥監(jiān)總局保健食品審評(píng)專家孫桂菊在會(huì)中分別從《新政下保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)》及《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)常見問題》展開講解，深入探討新政下保健食品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)及毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

 

　　孫桂菊教授講到安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)送往國(guó)家指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，對(duì)送檢的保健食品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)，出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　以普通食品、衛(wèi)計(jì)委規(guī)定的藥食同源物質(zhì)、衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)的新食品原料為原料生產(chǎn)的，無需進(jìn)行毒性試驗(yàn)的保健食品，服用量與常規(guī)用量相同需做急性毒性、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，服用量大于常規(guī)用量的，還需加做30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)。由于實(shí)驗(yàn)操作不規(guī)范，根據(jù)提供的檢驗(yàn)報(bào)告無法評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性，需要做除30天/90天喂養(yǎng)試驗(yàn)以外的毒理學(xué)試驗(yàn)。