2016-03-22
各有關(guān)單位：
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)專家評審委員會的安全性評估，現(xiàn)公開征求迦得擬微綠球藻等5種新食品原料的意見，截止時(shí)間為 2016年4月18日。請將意見反饋至國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心。
傳真：010-84088654
郵箱：zhangxx3961@sohu.com
國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心
2016年3月17日
迦得擬微綠球藻等5種新食品原料擬征求意見內(nèi)容及有關(guān)情況的說明
一、迦得擬微綠球藻
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中文名稱 |
迦得擬微綠球藻 |
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拉丁名稱 |
Nannnochloropsis gaditana |
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基本信息 |
種屬：異鞭藻門、真眼點(diǎn)藻目、擬微綠球藻屬 |
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生產(chǎn)工藝簡述 |
迦得擬微綠球藻經(jīng)接種、培養(yǎng)、濃縮、干燥、包裝等步驟生產(chǎn)而成。 |
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食用量 |
≤2克/天（以干品計(jì)） |
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其他需要說明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 |
迦得擬微綠球藻有關(guān)情況的說明
（一）背景資料
迦得擬微綠球藻屬于擬蒜頭藻科擬微綠球藻屬，藻體微小，通常為綠色或黃綠色。含有該藻的食品在美國、智利等國有銷售。該藻含有蛋白質(zhì)、二十碳五烯酸（EPA）等營養(yǎng)成分。
（二）安全性審查情況
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的藻種鑒定、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、毒素檢測、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為該藻作為食品原料在其他國家具有一定的使用歷史，未檢測到微囊藻毒素，其衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該藻作為新食品原料，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
依據(jù)安全性評價(jià)資料及人群食用情況等，該藻種推薦食用量每天不超過2克（以干品計(jì)）。該藻種作為一種新的食品原料，尚未對嬰幼兒的食用安全進(jìn)行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據(jù)檢測結(jié)果，該藻的衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合GB2761、GB2762、GB2763、GB29921等相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、寶樂果粉
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中文名稱 |
寶樂果粉 |
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英文名稱 |
Borojo powder |
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基本信息 |
來源:茜草科寶樂果 （Borojo patinoi Cuatrec）的果實(shí) |
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生產(chǎn)工藝簡述 |
以寶樂果的果肉為原料,經(jīng)去皮、去籽，果膠酶酶解濃縮、噴霧干燥成粉。 |
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食用量 |
≤30克/天 |
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其他需要說明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 |
寶樂果粉有關(guān)情況的說明
（一）背景資料
寶樂果（Borojo sorbilis Cuatrec）原產(chǎn)于南美洲厄瓜多爾等國，為茜草科寶樂果樹的果實(shí)。當(dāng)?shù)厝税褜殬饭r果當(dāng)水果食用，或制成果醬、果汁等。寶樂果粉是以寶樂果的鮮果肉為原料，經(jīng)符合食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)的果膠酶酶解、濃縮、干燥制成，其含有蛋白質(zhì)、微量元素、維生素等營養(yǎng)成分，可用于果醬、飲料、豆奶等食品中，作為普通食品或膳食補(bǔ)充劑在厄瓜多爾、美國、日本有銷售。
（二）安全性審查情況
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，對申請人提供的來源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為寶樂果在其他國家作為水果食用，寶樂果粉是寶樂果的酶解產(chǎn)物，作為食品原料具有一定使用歷史，其衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
該原料作為一種新的食品原料，尚未特別針對嬰幼兒的食用安全性進(jìn)行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據(jù)檢測結(jié)果，該原料的衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合GB2762、GB2763、GB29921等相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、唾液酸
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中文名稱 |
唾液酸 |
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英文名稱 |
Sialic acid |
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基本信息 |
分子式：C11H19NO9 分子量：309.27 |
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生產(chǎn)工藝簡述 |
以食品級葡萄糖和玉米漿為原料，經(jīng)大腸埃希氏菌(菌株號SA-8)發(fā)酵、過濾、超濾、加熱、滅菌、提純等工藝制成。 |
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食用量 |
≤500 毫克/天 |
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質(zhì)量要求 |
性 狀 |
白色粉末 |
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唾液酸 ( g/100g) |
≥ 98% |
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pH值(2%水溶液) |
1.8-2.3 |
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水分( g/100g) |
≤2% |
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灰分( g/100g) |
≤2% |
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其他需要說明的情況 |
1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 |
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唾液酸有關(guān)情況的說明
（一）背景資料
唾液酸又名燕窩酸，分子式C11H19NO9，分子量309.27，是具有九碳骨架的氨基單糖，天然存在于母乳、乳制品等食品中。牛奶來源的唾液酸作為食品原料在日本、馬來西亞、新加坡等國家允許使用，主要用于特殊膳食食品中。該原料是以食品級葡萄糖和玉米漿為原料，經(jīng)大腸埃希氏菌(菌株號SA-8)發(fā)酵、過濾、超濾、加熱、滅菌、提純等工藝制得。
（二）安全性審查情況
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的唾液酸來源菌種的安全性、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為唾液酸在其他國家作為食品原料使用，生產(chǎn)所用大腸埃希氏菌在國內(nèi)外食品工業(yè)中已有大量應(yīng)用，其衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該原料按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
依據(jù)安全性評價(jià)資料及人群食用情況等，唾液酸推薦食用量每天不超過500毫克。該原料作為一種新的食品原料，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則使用范圍不包括嬰幼兒食品。根據(jù)檢測結(jié)果，該原料的衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合GB2762、GB29921等相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、順-15-二十四碳烯酸
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中文名稱 |
順-15-二十四碳烯酸 |
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英文名稱 |
Cis-15-Tetracosenoic Acid |
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基本信息 |
來源：菜籽油 結(jié)構(gòu)式：CH3 -(CH2)7 -CH=CH-(CH2)11 –COOH 分子式：C24H46O2 分子量：366.6 |
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生產(chǎn)工藝簡述 |
以菜籽油為原料，經(jīng)過皂化、酸化、萃取、分離、結(jié)晶、干燥等工藝制得。 |
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質(zhì)量要求 |
性狀 |
白色片狀晶體 |
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熔點(diǎn) |
41-43 ℃ |
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順-15-二十四碳烯酸( g/100g) |
≥85% |
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水分及揮發(fā)物 ( g/100g) |
≤3% |
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灰分( g/100g) |
≤3 % |
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食用量 |
≤ 300毫克/天 |
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其他需要說明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2.使用范圍:食用油、脂肪和乳化脂肪制品、固體飲料、乳制品、糖果、方便食品。 3.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 |
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順-15-二十四碳烯酸有關(guān)情況的說明
（一）背景資料
順-15-二十四碳烯酸，又名神經(jīng)酸，分子式為C24H46O2，分子量為366.6，是一種ω-9型長鏈單烯脂肪酸，為大腦神經(jīng)纖維和神經(jīng)細(xì)胞的成分之一，天然存在于菜籽油和花生油中。含有該原料的食品在加拿大、美國、澳大利亞、新西蘭等國有銷售，主要應(yīng)用于食用油、脂肪和乳化脂肪制品、固體飲料、乳制品、糖果、方便食品等。該原料是以菜籽油為原料，經(jīng)過皂化、酸化、萃取、分離、結(jié)晶、干燥等工藝制得。
（二）安全性審查情況
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的研制報(bào)告、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為順-15-二十四碳烯酸作為食品原料在其他國家具有一定的使用歷史，其衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
依據(jù)安全性評價(jià)資料及人群食用情況等，順-15-二十四碳烯酸推薦食用量為300毫克，相當(dāng)于攝入約10克菜籽油（菜籽油中順-15-二十四碳烯酸含量為0.05-3%）。該原料作為一種新的食品原料，尚未特別針對嬰幼兒的食用安全性進(jìn)行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據(jù)檢測結(jié)果，該原料的衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合GB2762、GB29921等相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。
五、霍山石斛原球莖
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中文名稱 |
霍山石斛原球莖 |
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基本信息 |
來源：蘭科石斛屬霍山石斛（Dendrobium huoshanense C. Z. Tang et S. J. Cheng） |
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生產(chǎn)工藝簡述 |
通過霍山石斛種子誘導(dǎo)形成胚性愈傷組織，經(jīng)組織培養(yǎng)獲得團(tuán)塊胚芽，再經(jīng)干燥、滅菌等步驟制得。 |
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食用量 |
≤1.2克/天（以干品計(jì)） |
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其他需要說明的情況 |
1.嬰幼兒、孕婦不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2.衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 |
霍山石斛原球莖有關(guān)情況的說明
（一）背景資料
石斛是《中國藥典》收錄品種，為金釵石斛、鼓槌石斛或流蘇石斛的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖。石斛也列入原衛(wèi)生部2002公布的《可用于保健食品的物品名單》。霍山石斛（Dendrobiumhuoshanense C. Z. Tang et S.J. Cheng）又名米斛，野生資源稀少且生長緩慢，以霍山石斛種子誘導(dǎo)形成胚性愈傷組織，再采用組織培養(yǎng)技術(shù)獲得原球莖是解決其資源短缺的一個(gè)重要途徑。目前組織培養(yǎng)技術(shù)是比較成熟的食品生物技術(shù)，在農(nóng)業(yè)無土栽培及植物培育方面已有大量應(yīng)用。該原料含有多糖、蛋白質(zhì)、膳食纖維等營養(yǎng)成分。
（二）安全性審查情況
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛(wèi)生計(jì)生委依照法定程序，組織專家對申請人提供的來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)以及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認(rèn)為組織培養(yǎng)技術(shù)在國內(nèi)外食品工業(yè)中已有大量應(yīng)用；霍山石斛原球莖是通過嚴(yán)格的種源選擇獲得胚性愈傷組織，再經(jīng)全過程可控的培養(yǎng)基、光照、溫度、濕度等條件傳代培養(yǎng)獲得原球莖，其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說明的情況
依據(jù)安全性評價(jià)資料及人群食用情況等，霍山石斛原球莖推薦食用量每天不超過1.2克（以干品計(jì)）。該原料作為一種新的食品原料，尚未對孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒的食用安全進(jìn)行評估，因此，孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。根據(jù)檢測結(jié)果，該原料的衛(wèi)生安全指標(biāo)（微生物、理化指標(biāo)）符合GB2762、GB29921等相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。