「重磅」CFDA大改保健食品功能聲稱，先行征求視疲勞、增免、抗氧化
2016-12-15
附件1
關于保健食品功能聲稱管理的意見
（征求意見稿）
一、關于保健功能聲稱分類
我國保健食品功能聲稱分為營養(yǎng)素補充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。
一是營養(yǎng)素補充劑聲稱。主要是補充膳食供給的不足，功能聲稱描述為“補充XXX”。
二是一般功能聲稱。即有助于維持或改善人體健康狀態(tài)的聲稱，不涉及疾病。其內(nèi)涵是指通過攝入某種產(chǎn)品（成分）幫助人體某種器官（系統(tǒng)）繼續(xù)保持正常狀態(tài)，或改善某種器官（系統(tǒng)）功能或相關指標的疾病臨界狀態(tài)，促進人體健康。
二、關于保健功能聲稱表述
改革此前單一的功能聲稱表述方式，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語。具體產(chǎn)品的限制性用語根據(jù)科學依據(jù)的充足程度及動物或人體食用驗證綜合情況分為三種：
一是共識性聲稱。標識為“有科學文獻依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”。
二是可信級限定性聲稱。標識為“有部分科學文獻依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗證該產(chǎn)品具有…的功能”。
三是可能級限定性聲稱。標識為“有部分科學文獻依據(jù)和動物試驗數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗證”。
三、關于保健功能聲稱驗證方法和評價原則
在原來動物試驗、人體食用驗證、科學文獻等綜合評價模式的基礎上，進一步強調人體食用驗證和科學文獻依據(jù)的評估比重。組織研究制定《保健功能評價指導原則》，指導原則不規(guī)定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設計依據(jù)、試驗“隨機雙盲”原則，受試人群納入標準和數(shù)量、結果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等基本要求，作為指導企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發(fā)、調整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進行驗證，并在申請資料中詳細說明。
一是人體食用驗證。對于一般功能聲稱，原則上必須通過人體食用驗證產(chǎn)品的安全性和保健功能。其中，血糖、血壓、血脂等與疾病有關聯(lián)的保健功能，明確限定適用和受試人群為健康到疾病臨界狀態(tài)之間的人群，不涉及疾病患者。具體人體食用驗證人數(shù)另行規(guī)定。
二是動物試驗驗證。對受科技發(fā)展水平限制，因倫理學及學術爭議等原因不具備開展人體食用驗證條件的，借鑒國際通行做法，在提供充足文獻依據(jù)的前提下，可以通過設計良好的動物試驗驗證。
三是科學文獻依據(jù)?？茖W文獻經(jīng)科學文獻數(shù)據(jù)庫、典籍數(shù)據(jù)庫、學術論文數(shù)據(jù)庫等權威專業(yè)數(shù)據(jù)庫檢索和系統(tǒng)評價?？茖W文獻中的科學數(shù)據(jù)、食用歷史等支持產(chǎn)品具有保健功能，并有明確的科學共識。
四、關于保健功能評價信息公開
在公布批準注冊產(chǎn)品信息的同時公布相關技術審評依據(jù)。其中包括產(chǎn)品功能聲稱的三類科學依據(jù)：
一是科學文獻。在增加科學文獻依據(jù)評估比重的基礎上，公開申報材料中關于保健功能及評價方法的典籍文獻，要求文獻來自科學、臨床試驗、系統(tǒng)評價、專業(yè)學術學位論文等權威數(shù)據(jù)庫。
二是動物試驗驗證。對于經(jīng)動物試驗驗證的，公開動物試驗驗證報告、試驗驗證單位，同時公開動物試驗原則、項目、判定標準及依據(jù)。
三是人體食用驗證。對于經(jīng)人體食用驗證的，公開人體食用驗證報告、驗證單位，同時公開人體食用驗證原則、項目、判定標準及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時間等信息。
五、關于上市產(chǎn)品的標識
一是功能聲稱標識。自2018年1月1日起，上市保健食品應當根據(jù)原注冊申請材料中的具體評價依據(jù)（動物試驗或人體食用驗證），在產(chǎn)品說明書注意事項中標識功能聲稱的科學依據(jù)及限定性用語。
二是產(chǎn)品名稱標識。產(chǎn)品名稱經(jīng)批準變更后，批準變更之日起2年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱后標注原產(chǎn)品名稱，原產(chǎn)品名稱字體不得大于新產(chǎn)品名稱所用字體的1/2。
附件2
緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義（征求意見稿）
緩解視疲勞功能名稱及釋義
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原功能名稱 |
擬修訂功能名稱 |
功能釋義 |
評價方法及標準 |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項或警示 |
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動物 |
人體 |
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緩解視疲勞 |
有助于緩解視疲勞 |
緩解因長時間用眼不當引起的眼部疲勞癥狀如眼脹、眼酸痛、畏光、視物模糊、眼睛干澀、流淚、異物感等 |
現(xiàn)行評價方法中無動物實驗方法，動物不適宜本功能實驗 |
試驗原則： 1.選成年人，長期用眼、視力疲勞的健康人群，采用隨機、雙盲、對照的方法，對照采用安慰劑對照，進行眼部癥狀詢問、眼科檢查、明視持久度測定等，同時進行安全性指標觀察 2.所選擇指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可 |
長時間用眼不當，視覺易疲勞者 |
學齡前兒童、孕婦、哺乳期婦女 |
1、本品不能代替藥物，患者若食用請咨詢醫(yī)生 2、在改變不良用眼習慣，保證平衡膳食和合理運動基礎上服用
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試驗項目： 1.功效性指標： 1.1問卷調查：癥狀詢問、用眼情況 1.2眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠視、散光等） 1.3明視持久度 2.安全性指標 2.1血、尿常規(guī)檢查，體格檢查； 2.2肝、腎功能檢查 2.3胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次） |
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結果判定： 1.癥狀改善有效率：8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善 2.癥狀平均積分差異有顯著性. 3.明視持久度差異有顯著性，且平均明視持久度提高大于等于10%為有效 |
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增強免疫力功能聲稱及釋義
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原功能名稱 |
擬修訂功能名稱 |
功能釋義 |
評價方法及評價標準 |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項及警示 |
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動物 |
人體 |
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增強免疫力 |
有助于維持正常的免疫功能 |
免疫是機體免疫系統(tǒng)通過淋巴細胞、巨噬細胞等免疫細胞和抗體、細胞因子等免疫分子，以免疫應答對外源微生物和外源性抗原產(chǎn)生反應，從而保證自身穩(wěn)定的能力。（醫(yī)學免疫學，第3版，人民衛(wèi)生出版社） |
實驗原則： 1.采用正常動物，進行細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性等免疫學指標測定 2.所測定的指標與免疫學的基礎理論相一致，涵蓋機體免疫功能的主要機制 3.所選擇的指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。 |
現(xiàn)行評價方法中尚無人體試食試驗方法 |
免疫力低下者 |
免疫性疾病患者 |
1、本品不能代替藥物?；颊呷羰秤谜堊稍冡t(yī)生。 2、在平衡膳食和合理運動基礎上服用。 |
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試驗項目： 1.體重 2.臟器/體重比值（胸腺/體重、脾臟/體重） 3.細胞免疫功能（小鼠脾淋巴細胞轉化實驗、遲發(fā)性變態(tài)反應試驗） 4.體液免疫功能（抗體生成細胞檢測、血清溶血素測定） 5.單核-巨噬細胞功能（小鼠碳廓清實驗、小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗） 6.NK細胞活性 |
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結果判定： 在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性四個方面，任意兩個方面結果陽性，可判定該受試樣具有該功能* |
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屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有增強免疫力功能： 1. 細胞免疫功能、體液免疫功能測定指標結果陽性 2. 細胞免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽性 3. 細胞免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽性 4. 體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽性 5. 體液免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽性 6. 單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽性 7. 細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽性 8. 細胞免疫功能、體液免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽性 9. 體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽性 10. 細胞免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽性 11. 細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果均為陽性 |
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抗氧化功能聲稱及釋義
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原功能名稱 |
擬修訂功能名稱 |
功能釋義 |
評價方法及評價標準 |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項或警示 |
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動物 |
人體 |
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抗氧化 |
抗氧化 |
生物氧化是指物質在體內(nèi)的氧化過程。當機體遭受各種有害刺激、體內(nèi)活性氧、自由基產(chǎn)生過多，大量氧化產(chǎn)物堆積，氧化應激障礙，氧化與抗氧化失平衡，導致DNA、蛋白質、脂質等物質的過氧化損傷，成為衰老和疾病的相關因素?？寡趸菍箼C體的氧化損傷過程。（生物化學，科學出版社） |
試驗原則： 1.選用氧化損傷模型動物或老齡動物，進行脂質氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、蛋白質氧化產(chǎn)物、抗氧化物質等指標測定 2.所選指標與氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致 3.所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可 |
試驗原則： 1.選身體健康狀況良好的成年人，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史，采用隨機對照的方法，對照采用安慰劑或空白對照，觀察脂質過氧化產(chǎn)物和抗氧化酶指標，同時進行安全性指標觀察 2.所選指標與氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致 3.所選擇指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可 |
成年人 |
少年兒童、孕婦、哺乳期婦女 |
1、本品不能代替藥物，患者若食用請咨詢醫(yī)生。 2、在平衡膳食和合理運動基礎上服用。 |
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試驗項目： 1.體重 2.脂質氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素 3.蛋白質氧化產(chǎn)物：蛋白質羰基 4.抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽氧化物酶 5.抗氧化物質：還原型谷胱甘肽 |
試驗項目： 1.功效性指標 1.1 脂質氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素 1.2 超氧化物歧化酶 1.3谷胱甘肽過氧化物酶 2.安全性指標 2.1 一般狀況，包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 2.2 血、尿、便常規(guī)檢查 2.3 肝、腎功能檢查 2.4 胸透、心電圖、腹部B超檢查 |
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判定標準： 脂質氧化產(chǎn)物、蛋白質氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指標中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物試驗結果陽性 |
判定標準： 脂質氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實驗中任兩項試驗結果陽性，且對機體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用 |
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動物試驗： 屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有抗氧化功能： 1. 脂質氧化產(chǎn)物、蛋白質氧化產(chǎn)物、抗氧化酶測定指標結果陽性 2. 脂質氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質測定指標結果陽性 3. 脂質氧化產(chǎn)物、蛋白質氧化產(chǎn)物、抗氧化物質測定指標結果陽性 4. 脂質氧化產(chǎn)物、蛋白質氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質測定指標陽性 |
人體試驗： 屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有抗氧化功能： 1. 脂質氧化產(chǎn)物、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標結果陽性 2. 脂質氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶測定指標結果陽性 3.超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標結果陽性 4. 脂質氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標結果陽性 |
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