為規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，加強(qiáng)特殊食品注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉品種配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作實施規(guī)范（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，請于2017年12月5前將有關(guān)意見和建議以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊管理司。

 

電子郵箱：chenx@cfdi.org.cn

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年11月21日

——附件

 

特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作實施規(guī)范

（征求意見稿）

 

1、總則

1.1為規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，加強(qiáng)特殊食品注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

1.2特殊食品注冊現(xiàn)場核查是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）在特殊食品注冊審評審批過程中，對申請注冊品種的研發(fā)、試制或試生產(chǎn)、檢驗的條件、能力和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行實地審核，以評價注冊申報資料與實際情況是否相一致的過程。

1.3本規(guī)范適用于申請注冊的保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)、試制或試生產(chǎn)現(xiàn)場的核查，以及對涉及提供原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)現(xiàn)場的延伸核查。特殊食品的檢驗、安全與功能驗證及臨床試驗現(xiàn)場的核查按照《特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.4總局負(fù)責(zé)特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作的總體實施，制訂現(xiàn)場核查工作實施規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行。

總局保健食品審評中心（以下簡稱審評中心）在完成注冊申請的資料審評后，根據(jù)現(xiàn)場核查品種選擇原則，向總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）提出現(xiàn)場核查需求，并配合做好現(xiàn)場核查工作。

核查中心負(fù)責(zé)特殊食品注冊現(xiàn)場核查的組織實施工作，并向?qū)徳u中心送交核查結(jié)果告知書。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級監(jiān)管部門）對本轄區(qū)申請人特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作給予配合，委派觀察員參加現(xiàn)場核查，承擔(dān)相關(guān)協(xié)調(diào)與配合工作。

1.5特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作應(yīng)遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。

1.6特殊食品注冊申請人在提交注冊申請前應(yīng)當(dāng)做好隨時接受注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備。

1.7被核查品種在現(xiàn)場核查期間應(yīng)當(dāng)處于在線動態(tài)試制或生產(chǎn)狀態(tài)，在生產(chǎn)結(jié)束時接受現(xiàn)場抽樣送檢。

2、注冊現(xiàn)場核查品種的確定

2.1審評中心完成注冊申請的資料審評（含補(bǔ)正程序）后，遵循下列原則，從符合資料審評要求的品種中確定需要現(xiàn)場核查的品種。未完成資料審評的品種不安排注冊現(xiàn)場核查。

2.1.1保健食品：

2.1.1.1 新產(chǎn)品注冊申請；

2.1.1.2 可能顯著影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的生產(chǎn)工藝、原輔料、規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求等變更注冊申請；

2.1.1.3 樣品試制場地發(fā)生變化的轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請；

2.1.1.4 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的情況。

2.1.2嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方：

2.1.2.1 未取得生產(chǎn)許可證的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以及未取得注冊批準(zhǔn)的國外生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次申請注冊該類產(chǎn)品的；

2.1.2.2 可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性以及在日常監(jiān)督中已發(fā)現(xiàn)有較大安全隱患的變更申請； 

2.1.2.3 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的情況。

2.1.3特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：

2.1.3.1 新產(chǎn)品注冊；

2.1.3.2 可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等變更注冊；

2.1.3.3 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的情況。

2.2審評中心向核查中心提交《特殊食品注冊現(xiàn)場核查需求告知書》（詳見附件1）并提供必要的申請資料副本，同時通過信息系統(tǒng)等方式告知申請人其申請已進(jìn)入現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)。

3、注冊現(xiàn)場核查的確認(rèn)、準(zhǔn)備及通知

3.1申請人在被告知其申請已進(jìn)入現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)后，應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，并通過信息系統(tǒng)等方式向核查中心提交《特殊食品注冊現(xiàn)場核查確認(rèn)書》（詳見附件2），等待申請人確認(rèn)可以開展現(xiàn)場核查的時間，不計入審評審批時限。

3.2核查中心在接到《特殊食品注冊現(xiàn)場核查需求通知書》后對現(xiàn)場核查的內(nèi)容和資料進(jìn)行確認(rèn)；符合注冊核查品種選擇原則或其他要求的應(yīng)當(dāng)自收到申請人《特殊食品注冊現(xiàn)場核查確認(rèn)書》之日起，在以下時限內(nèi)完成注冊現(xiàn)場核查：

3.2.1保健食品注冊現(xiàn)場核查為30個工作日。

3.2.2嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查20個工作日。

3.2.3如涉及多個核查地點或需要延伸核查的，每增加一個核查現(xiàn)場，核查時限增加15個工作日。

3.2.4根據(jù)核查工作的實際需要，例如生產(chǎn)周期較長的產(chǎn)品，經(jīng)核查中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，核查時限可延長15個工作日。

3.3核查中心確定現(xiàn)場核查時間后提前3個工作日書面通知注冊申請人現(xiàn)場核查時間和相關(guān)要求（詳見附件3），并在核查中心網(wǎng)站上公示，同時抄送核查地點所轄省級食品藥品監(jiān)管部門。

3.4注冊申請人應(yīng)保持聯(lián)系渠道暢通，并按照書面通知的時間和要求，做好接受現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備，除不可抗力原因外不得拒絕或要求延期接受現(xiàn)場核查。

3.5核查中心根據(jù)核查品種類型和需核查內(nèi)容制訂《特殊食品注冊現(xiàn)場核查方案》（詳見附件4），包括核查目的、核查依據(jù)、核查重點、核查人員任務(wù)分工和日程安排等。

3.6核查中心根據(jù)現(xiàn)場核查方案組成現(xiàn)場核查組，每組一般由3名或以上食品檢查員組成，必要時可邀請審評人員參加。

3.7現(xiàn)場核查時間根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度、工藝復(fù)雜程度、生產(chǎn)周期長短、品種數(shù)量及涉及核查場地多少等情況而定。

3.8參加現(xiàn)場核查的檢查員從總局食品檢查員庫中隨機(jī)抽取。檢查員應(yīng)提前一天集中，接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業(yè)的相關(guān)資料、討論現(xiàn)場核查方案、明確核查任務(wù)分工等。

4、注冊現(xiàn)場核查的實施

4.1現(xiàn)場核查實行組長負(fù)責(zé)制，組長對現(xiàn)場核查工作及廉政紀(jì)律執(zhí)行情況負(fù)雙責(zé)，負(fù)責(zé)組織召開預(yù)備會議、首次會議、內(nèi)部會議和末次會議，并起草《特殊食品注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題匯總表》（詳見附件5）、《特殊食品注冊現(xiàn)場核查報告》（詳見附件6）。核查組其他成員應(yīng)服從組長安排，并對自己承擔(dān)的核查分工和個人廉潔自律情況負(fù)責(zé)。

4.2核查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場核查方案、現(xiàn)場核查要點和判斷標(biāo)準(zhǔn)（詳見附件7—9）實施現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查期間如確需調(diào)整核查方案的，應(yīng)當(dāng)及時與核查中心聯(lián)系，經(jīng)同意后方可實施。

4.3核查組到達(dá)企業(yè)后，由組長主持召開首次會議。內(nèi)容包括：

4.3.1雙方介紹參加首次會議人員；

4.3.2向企業(yè)明確核查目的、核查范圍和核查依據(jù)；

4.3.3介紹現(xiàn)場核查的日程安排及檢查員任務(wù)分工；

4.3.4宣讀現(xiàn)場核查紀(jì)律并說明現(xiàn)場核查要求；

4.3.5明確企業(yè)需配合事項及陪同現(xiàn)場核查人員；

4.3.6被核查企業(yè)簡要介紹品種研發(fā)、試制、注冊等情況。

4.4檢查員應(yīng)按照核查方案的任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場核查，認(rèn)真記錄核查過程、主要核查內(nèi)容以及發(fā)現(xiàn)的問題。對問題的描述應(yīng)當(dāng)具體、清晰、詳實。必要時可采取復(fù)印、錄音、錄像、攝影等手段進(jìn)行調(diào)查取證。

4.5每日核查工作結(jié)束前，核查組應(yīng)針對當(dāng)日核查發(fā)現(xiàn)的問題與被核查企業(yè)簡要溝通，告知企業(yè)次日核查的重點內(nèi)容并要求其提前做好相關(guān)準(zhǔn)備。

4.6在現(xiàn)場核查結(jié)束前，核查組應(yīng)召開內(nèi)部會議，匯總、討論每位檢查員發(fā)現(xiàn)的問題，形成《特殊食品注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現(xiàn)場核查報告》（附件6）。在核查組內(nèi)部會議期間，被核查企業(yè)人員應(yīng)回避。

4.7在現(xiàn)場核查結(jié)束后，由核查組組長主持末次會議，向被核查單位反饋現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題。被核查單位如對反饋問題有異議并能夠提供相關(guān)證據(jù)的，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實、確證，并做好相關(guān)記錄。

4.8核查組全體成員、省局觀察員和被核查單位法人或受權(quán)人應(yīng)當(dāng)在《特殊食品注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題匯總表》（附件5）簽字，被核查單位還應(yīng)加蓋公章，對現(xiàn)場核查問題存在異議的，應(yīng)提供書面說明。

4.9現(xiàn)場核查期間核查組按照《特殊食品注冊檢驗與抽樣規(guī)范》要求對特殊食品動態(tài)生產(chǎn)下線產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、封樣并送檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》，并由審評中心隨機(jī)選擇。申請人應(yīng)對抽樣、封樣和送樣工作給予配合?，F(xiàn)場抽樣應(yīng)當(dāng)填寫《特殊食品注冊檢驗抽樣單》（附件10）《特殊食品注冊檢驗抽樣規(guī)范》另行制訂。

4.10現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組應(yīng)將現(xiàn)場核查記錄本、《特殊食品注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現(xiàn)場核查報告》（附件6）、企業(yè)書面說明以及現(xiàn)場取證材料等一并提交核查中心。

5、注冊現(xiàn)場核查審核及結(jié)果出具

5.1核查中心在收到核查組提交的《特殊食品注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現(xiàn)場核查報告》（附件6）及相關(guān)資料后，按照審核工作程序?qū)ΜF(xiàn)場核查情況進(jìn)行審核。

5.2核查中心根據(jù)現(xiàn)場核查審核情況形成《食品注冊現(xiàn)場核查結(jié)果告知書》（詳見附件11），送交審評中心。

6、管理要求

6.1參加現(xiàn)場核查的檢查員必須具備《食品檢查員管理規(guī)范》所要求的專業(yè)背景、工作經(jīng)驗，經(jīng)檢查員培訓(xùn)并考核合格后方可參與特殊食品注冊現(xiàn)場核查。《食品檢查員管理規(guī)范》另行制訂。

6.2核查中心應(yīng)按照《食品檢查員管理規(guī)范》的要求建立食品檢查員庫。

6.3在現(xiàn)場核查工作中，檢查員、觀察員及相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵循現(xiàn)場核查相關(guān)法規(guī)及本規(guī)范的要求，對現(xiàn)場核查過程中涉及的資料和未公開的核查結(jié)果等信息負(fù)保密責(zé)任。

6.4現(xiàn)場核查人員要嚴(yán)格執(zhí)行利益沖突回避制度。

6.5對在現(xiàn)場核查工作中徇私舞弊或利用參加現(xiàn)場核查之便索要或獲取不當(dāng)利益的，要依法、依規(guī)追究責(zé)任。

6.6現(xiàn)場核查人員在參加現(xiàn)場核查過程中，不得參與任何被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業(yè)性娛樂活動。

6.7對現(xiàn)場核查過程中弄虛作假、賄賂核查人員、不配合或干擾現(xiàn)場核查的企業(yè)要在總局網(wǎng)站上公開曝光，現(xiàn)場核查結(jié)論以不符合論處。

7、附則

7.1現(xiàn)場核查期間的動態(tài)試生產(chǎn)規(guī)模。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，保健食品為中試及以上生產(chǎn)規(guī)模。

7.2對生產(chǎn)地址、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)和檢驗人員完全相同，僅產(chǎn)品配方不同的多個同時申報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，其動態(tài)試生產(chǎn)可采取抽查方式進(jìn)行，抽查品種由審評中心確定并通過信息系統(tǒng)等方式告知企業(yè)，抽查品種的動態(tài)現(xiàn)場核查結(jié)論適用于其余同時申報的僅產(chǎn)品配方不同的產(chǎn)品。

7.3保健食品注冊現(xiàn)場核查結(jié)果僅作為相應(yīng)生產(chǎn)許可工作的參考，不作為其免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的依據(jù)。

7.4原涉及特殊食品注冊現(xiàn)場核查的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

7.5本規(guī)范自2017年月日起施行。

 

附件（點擊閱讀原文下載查看）：

1.特殊食品注冊現(xiàn)場核查需求告知書

2.特殊食品注冊現(xiàn)場核查確認(rèn)書

3.特殊食品注冊現(xiàn)場核查通知

4.特殊食品注冊現(xiàn)場核查方案

5.特殊食品注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題匯總表

6.特殊食品注冊現(xiàn)場核查報告

7.保健食品注冊現(xiàn)場核查要點及問題嚴(yán)重程度和核查

結(jié)果判定原則

8.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及問題

嚴(yán)重程度和核查結(jié)果判定原則

9.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊現(xiàn)場核查要點及問題

嚴(yán)重程度和核查結(jié)果判定原則

10.特殊食品注冊現(xiàn)場檢驗抽樣單

11.特殊食品注冊現(xiàn)場核查結(jié)果告知書

原文地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/217238.html