一、功能評價試驗與興奮劑檢測的樣品批號要求

　　所有試驗所用樣品，在開展功能評價試驗與興奮劑檢測時，批號必須一致。

　　二、對于功能學評價試驗先后順序的要求

　　人體功能學試驗項目順序問題其實是一個倫理學問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛(wèi)生學試驗、動物毒理學安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標準要求的情況下再進行，原則上還應(yīng)在動物功能學評價試驗證明其有效的前提下進行。人體試食試驗報告中應(yīng)注明試驗開始日期和報告日期。

　　三、保健食品注冊檢驗機構(gòu)要求

　　請進入特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案信息系統(tǒng)查詢。

　　四、保健食品人體試食試驗功能學評價申報資料的規(guī)定

　　為規(guī)范和完善功能學評價申報資料，規(guī)定如下：

　　1、保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應(yīng)當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。

　　2、 2009年 6月 20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗的，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心補交上述證明文件的復(fù)印件；自 2009年 6月 20日起受理的保健食品，申報資料中應(yīng)當包含該證明文件。

　　五、進行功能學評價試驗時對受試物的要求

　　1、受試物必須是在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)。

　　2、受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應(yīng)說明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。

　　3、與毒理學、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號，若保質(zhì)期內(nèi)無法完成全部試驗項目的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號的樣品，但應(yīng)說明理由。

　　4、含乙醇的受試物，如乙醇含量超過15%，應(yīng)將乙醇含量降至15%，調(diào)整受試物乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。

　　六、進行動物功能學評價試驗時對實驗動物的要求

　　應(yīng)根據(jù)各項實驗的具體要求合理選擇實驗動物，最常用的實驗動物為大鼠和小鼠，根據(jù)《實驗動物管理條例》的有關(guān)規(guī)定，保健食品評價實驗必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。

　　七、檢驗單位在啟動人體試食試驗時的要求

　　如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機構(gòu)進行，委托單位必須向負責人體試食試驗的機構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學及功效成份檢測結(jié)果、毒理學安全性評價試驗結(jié)果、動物功能學試驗結(jié)果以及興奮劑檢測結(jié)果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗進行前必須得到本單位倫理學審查委員會的批準。

　　八、含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置對照組的要求

　　糖及乙醇均有一定的緩解體力疲勞作用，以其為載體和功效成分組成的受試樣品，當載體本身可能具有相同功能時，應(yīng)將該載體作為對照。按此規(guī)定，含糖的保健食品，糖量超過30%，或每日絕對攝入量超過30g應(yīng)設(shè)糖對照組；含乙醇的保健食品，應(yīng)設(shè)乙醇對照組（當乙醇含量超過15%時，應(yīng)用原產(chǎn)品的酒基，將乙醇濃度調(diào)至15%）。

　　九、一個產(chǎn)品能申報健功能的個數(shù)要求

　　《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》對一個產(chǎn)品可申報幾個保健功能未作規(guī)定，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品配方及依據(jù)，自行確定申報保健功能的名稱和功能數(shù)量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數(shù)量必須有充分的科學依據(jù)，并經(jīng)動物功能試驗和/或人體試食試驗證明。一個產(chǎn)品申報兩個或兩個以上功能時，要說明功能之間的關(guān)聯(lián)性，并有科學依據(jù)，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來說，一個產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時，申報的保健功能不是越多越好。

　　增加保健功能的保健食品，必須已取得保健食品批準證書，并在批件有效期內(nèi)。增加的功能必須是在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健功能范圍內(nèi)（目前公布的保健功能為27項），不得申請增加不在公布范圍內(nèi)的保健功能，但對增加保健功能的數(shù)量沒有限制。申請人增加保健功能時，應(yīng)進行增加保健功能的動物功能試驗和/或人體試食試驗，并說明增加功能與原功能之間的關(guān)系，并具有充分的科學依據(jù)。增加保健功能時，要對產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群進行重新審定，一般情況下，隨著功能數(shù)量的增加，其產(chǎn)品的適宜人群相應(yīng)減少，不適宜人群增加，申請人應(yīng)予注意。

　　十、新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實施要求

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法，已經(jīng)保健食品安全專家委員會審議通過，已予印發(fā)。自2012年5月1日起，對受理的申報注冊保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請，保健食品注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照新發(fā)布的9個功能評價方法開展產(chǎn)品功能評價試驗等各項工作。

　　十一、申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時，對動物功能和毒理學實驗的要求

　　針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學理論、文獻和試驗依據(jù)作為支持。注冊檢驗應(yīng)當符合現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，并充分考慮試驗項目，試食人群、劑量設(shè)計的特殊性、科學性和合理性。涉及人體試食試驗的，開展試驗前應(yīng)當完成必要的安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗，并出具書面證明和取得試驗機構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件。安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。

　　十二、在喂養(yǎng)試驗中，飼料的蛋白含量的調(diào)整要求

　　當飼料中摻入不含營養(yǎng)素的受試物或摻入糖類或乳粉類等熱量、蛋白質(zhì)或其它營養(yǎng)素(如宏量營養(yǎng)素和微量營養(yǎng)素)含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（>5%）時，各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營養(yǎng)素方面應(yīng)調(diào)整一致，且各種營養(yǎng)素的含量應(yīng)符合實驗動物飼料的有關(guān)要求（參照GB 14924.3-2010實驗動物 配合飼料營養(yǎng)成分）。