第一章　總　則

第一條　為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。

第二條　倫理委員會對保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保證保健食品人群試食試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求,維護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。

第三條　倫理委員會須在遵守國家法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定及國際公認(rèn)倫理原則的前提下，獨(dú)立開展保健食品人群試食試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受國家和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、市場監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四條　衛(wèi)生行政部門和市場監(jiān)督管理部門等部門應(yīng)建立對保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評價(jià)制度，實(shí)施對特定試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章  倫理委員會的組織與管理

第五條　開展保健食品人群試食試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立倫理審查委員會。對于確實(shí)不具備設(shè)立條件的機(jī)構(gòu)，鼓勵通過委托其他在保健食品倫理審查方面具有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的倫理委員會進(jìn)行審查。

第六條  倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括保健食品相關(guān)領(lǐng)域人員，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜?，以及?dú)立于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之外的人員，至少7人，且有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

第七條  倫理委員會的組成和工作具有獨(dú)立性，不受不當(dāng)影響。倫理委員會所屬機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)對保健食品人群試食試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審查和評估。

第八條　倫理委員會應(yīng)有書面文件規(guī)范倫理委員會的組織構(gòu)架、職責(zé)、成員資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立遴選與任命倫理委員會委員和工作人員的程序等。

第九條　倫理委員會所在機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會提供必要的行政支持,包括經(jīng)費(fèi)、人員等資源支持，提供必要的辦公條件，確保倫理委員會的正常運(yùn)行。

第十條　倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。倫理委員會委員任期三年，可以連任。

第十一條　倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，并及時聲明潛在的利益沖突。

第十二條　倫理委員會可以聘請獨(dú)立顧問或委任常任獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)倫理委員會的邀請，就試驗(yàn)方案中的科學(xué)問題向倫理委員會提供咨詢意見，不具有表決權(quán)。

第十三條　倫理委員會應(yīng)針對委員建立培訓(xùn)機(jī)制，組織保健食品人群試食試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容的培訓(xùn)。

第十四條　為確保倫理審查工作的科學(xué)性、規(guī)范性與一致性，倫理委員會應(yīng)制定章程、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、申請和審查指南等文件，內(nèi)容包括但不限于：

（一）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，成員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；

（二）倫理審查的方式：簡易審查程序、會議審查與緊急會議審查；

（三）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理、初始審查、跟蹤審查、復(fù)審、審查決定的傳達(dá)；

（四）會議管理：會議準(zhǔn)備、會議程序、會議記錄；

（五）文件與檔案管理：建檔、保存、查閱與復(fù)印。

第十五條  倫理委員會應(yīng)建立年度評估機(jī)制，對自身能力建設(shè)與制度建設(shè)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查的合規(guī)性和勝任力。

第三章　倫理委員會的職責(zé)要求

第十六條　倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

第十七條  倫理委員會應(yīng)當(dāng)對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、客觀、公正和及時的審查。

第十八條  倫理委員會除對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可接受委托，對其他單位實(shí)施的保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查。

第十九條　倫理委員會對保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn)；

（二）對批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（三）暫?；蚪K止已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)。

第二十條　倫理委員會應(yīng)對本機(jī)構(gòu)從事涉及保健食品人群試食試驗(yàn)的研究者提供科研倫理與科研誠信培訓(xùn)。

第四章　倫理審查的申請與受理

第二十一條　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查申請的直接責(zé)任人。

第二十二條  倫理委員會應(yīng)為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供倫理審查申請指南文件，就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定。需明確的內(nèi)容包括但不限于：

（一）提交倫理審查必須的文件清單和審查所需的文件份數(shù)；

（二）受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時限和程序；

（三）提交和受理更改申請、補(bǔ)充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

第二十三條　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交申請倫理審查的文件，包括但不限于：

（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；

（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書（承諾提交材料的真實(shí)性）；

（三）保健食品人群試食試驗(yàn)方案（注明版本號和版本日期）；

（四）知情同意書（注明版本號和版本日期）；

（五）受試者招募材料；

（六）試驗(yàn)產(chǎn)品說明書；

（七）人群試食試驗(yàn)記錄表；

（八）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專業(yè)履歷（簽字、簽署日期）及倫理培訓(xùn)證明材料（證書、內(nèi)部培訓(xùn)記錄均可）；

（九）其他倫理委員會對申請?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的重要決定的說明及相關(guān)文件；

（十）對于上市前研究，需提交：產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、主要生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料以及具有法定資質(zhì)的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括但不限于衛(wèi)生學(xué)、安全性評價(jià)、違禁物質(zhì)檢測報(bào)告等）；

（十一）對于上市后研究，需提交保健食品人群食用情況分析報(bào)告、上市證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告（包括違禁物質(zhì)檢測）、企業(yè)前期征信報(bào)告等書面材料。

第二十四條　倫理委員會受理符合要求的倫理審查申請，進(jìn)入倫理審查。

第五章　倫理委員會的倫理審查

第二十五條　倫理委員會的審查包括簡易審查程序、會議審查和緊急會議審查三種形式。其中試驗(yàn)開始前的初始審查原則上應(yīng)采用會議審查。以下在試驗(yàn)進(jìn)行過程中的審查可以采用簡易審查程序：

（一）對已批準(zhǔn)方案等研究資料的較小修正；

（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；

（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

第二十六條　倫理委員會可采用“主審制”，根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，為每個項(xiàng)目指定兩名及以上的主審委員，必要時可聘請保健食品相關(guān)專業(yè)人員作為獨(dú)立顧問。

第二十七條  倫理委員會會議審查應(yīng)達(dá)到法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員。到會委員應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、獨(dú)立于試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十八條　倫理委員會主任委員（或其委托代理人）主持倫理審查會議，必要時可邀請獨(dú)立顧問參會提供咨詢意見。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（或其委托代理人）可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。會議主持人應(yīng)歸納會議討論內(nèi)容和審查決定。

第二十九條　試驗(yàn)過程中出現(xiàn)非預(yù)期的重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進(jìn)行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

第三十條　倫理審查的主要內(nèi)容：

（一）保健食品的安全性；

（二）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者的資質(zhì)；

（三）試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合規(guī)性；

（四）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；

（五）受試者的招募；

（六）知情同意過程及文件；

（七）受試者的健康權(quán)益和隱私保密；

（八）弱勢群體保護(hù)；

（九）特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮；

（十）利益沖突；

（十一）按相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要審查的其他內(nèi)容。

第三十一條　為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。

第三十二條  對于多中心保健食品人群試食試驗(yàn)，鼓勵進(jìn)行單一倫理審查,承擔(dān)審查任務(wù)的倫理委員會對試驗(yàn)的安全性、科學(xué)性、倫理合理性負(fù)責(zé)。各參加中心對保護(hù)受試者合法權(quán)益以及促進(jìn)保健食品人群試食試驗(yàn)的規(guī)范開展及監(jiān)管負(fù)有共同責(zé)任。

多中心保健食品人群試食試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。參加單位倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的試驗(yàn)。

第六章　倫理審查的決定與傳達(dá)

第三十三條　倫理審查會議以投票表決的方式做出決定，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第三十四條　倫理委員會在作審查決定時，應(yīng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬┥暾埼募R全；

　?。ǘ┑綍瘑T符合法定人數(shù)要求；

　?。ㄈ┳裱瓕彶槌绦?，對審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；

　?。ㄋ模┯懻摵屯镀睍r，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和存在利益沖突的委員回避。

第三十五條　批準(zhǔn)保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者資質(zhì)合格；

（二）試驗(yàn)產(chǎn)品前期衛(wèi)生學(xué)、安全性評價(jià)等必要研究程序已完成且結(jié)果證明安全性和有效性有保證（僅適用于上市前研究）；

（三）對預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的控制管理措施；

（四）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益來說是合理的；

（五）受試者的選擇是公平和公正的；

（六）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程規(guī)范；

（七）必要時，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；

（八）試驗(yàn)相關(guān)損害發(fā)生時，有明確的應(yīng)對和賠償計(jì)劃；

（九）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

（十）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施；

（十一）考慮了可能的利益沖突并制定了合理的管理計(jì)劃。

第三十六條　倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：

　?。ㄒ唬┡鷾?zhǔn)；

　?。ǘ┬薷暮笈鷾?zhǔn)；

　　（三）修改后再審；

　　（四）不批準(zhǔn)；

　　（五）暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第三十七條　倫理委員會秘書應(yīng)在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息應(yīng)包括：

　　（一）基本信息

1. 試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、經(jīng)費(fèi)來源、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、審查意見/批件號；

2. 會議信息：會議時間、地點(diǎn)、參加審查會議委員名單、審查類別、審查文件，其中人群試食試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號和版本日期；

3. 倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；

4. 倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　　（二）審查意見和決定

1. 審查決定為“批準(zhǔn)”時，應(yīng)同時告知跟蹤審查的要求；

2. 審查決定為“修改后批準(zhǔn)”和“修改后再審”時，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

3. 審查決定為“不批準(zhǔn)”和“暫停或終止已經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)”時，必須充分說明理由，并告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

第三十八條　倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會主任委員審核簽字后，應(yīng)及時傳達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

 

第七章　跟蹤審查

第三十九條　倫理委員會應(yīng)對所有批準(zhǔn)的人群試食試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。根據(jù)審查的內(nèi)容不同，跟蹤審查包括修正案審查、年度跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止審查和結(jié)題審查。

第四十條　修正案審查。試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

　?。ㄒ唬┬薷牡膬?nèi)容及修改原因；

　?。ǘ┬薷姆桨笇︻A(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；

　?。ㄈ┬薷姆桨笇κ茉囌邫?quán)益與安全的影響。

倫理委員會主要針對方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可以在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后應(yīng)及時向倫理委員會作書面報(bào)告。

第四十一條　年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按時提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括但不限于：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)的進(jìn)展；

　?。ǘ┦茉囌呒{入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

　　（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報(bào)，妥善處理；

　?。ㄋ模┛赡苡绊懷芯匡L(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

倫理委員會在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第四十二條　嚴(yán)重不良事件的審查。倫理委員會應(yīng)關(guān)注嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第四十三條　不依從/違背方案的審查。倫理委員會應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。

第四十四條　提前中止試驗(yàn)的審查。倫理委員會應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對受試者的后續(xù)安排，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第四十五條　結(jié)題審查。倫理委員會應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

第四十六條　跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時傳達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

第八章　倫理委員會文件的管理

第四十七條　倫理委員會應(yīng)對檔案文件進(jìn)行系統(tǒng)管理。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

第四十八條　倫理委員會管理文件包括但不限于：

（一）倫理委員會的章程、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查指南；

（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會年度工作計(jì)劃、評估材料和總結(jié)。

第四十九條　倫理委員會試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:

（一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定妥善保管，至少保留至保健食品人群試食試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。

第五十條　倫理委員會應(yīng)對文件的查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章　附　則

第五十一條　本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

術(shù)語

受試者（Research participant/subject）：自愿參加保健食品人群試食試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用保健食品的接受者或作為試驗(yàn)對照組的個人。原則上，保健食品人群試食試驗(yàn)不用于疾病治療，受試者往往處于健康狀態(tài)或亞健康狀態(tài)。

利益沖突 (Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會委員因與所審查的保健食品人群試食試驗(yàn)之間存在相關(guān)利益，因而可能影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對試驗(yàn)做出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保試驗(yàn)實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。

簡易審查程序（Expedited review procedures）：對于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的保健食品人群試食試驗(yàn)，經(jīng)倫理委員會判定符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。

會議審查（Convened meeting）：倫理委員會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和操作流程規(guī)定，達(dá)到法定參會人數(shù)要求，召開會議對研究方案進(jìn)行審查。參會委員應(yīng)提前簽署保密協(xié)議，會前充分審閱資料，會上通過討論形成審查決定。存在利益沖突的委員，應(yīng)提前聲明，并進(jìn)行回避。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（Principal Investigator）：保健食品人群試食試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，對保健食品人群試食試驗(yàn)的全過程負(fù)責(zé)。一般是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、研究院所或保健食品研發(fā)企業(yè)的具有相關(guān)資質(zhì)的研究人員。

科研倫理與科研誠信培訓(xùn)（research ethics and research integrity training）：實(shí)施保健食品人群試食試驗(yàn)的研究者需經(jīng)過必要的倫理培訓(xùn)，確保其能勝任在試驗(yàn)中承擔(dān)的角色?？蒲袀惱砼c科研誠信培訓(xùn)應(yīng)涵蓋受試者保護(hù)、知情同意、數(shù)據(jù)完整性等負(fù)責(zé)任的研究相關(guān)倫理規(guī)范和要求，幫助研究者規(guī)范開展高質(zhì)量的保健食品人群試食試驗(yàn)研究。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者充分告知一項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一保健食品人群試食試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者充分說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他方案以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其自愿同意。

年度/定期跟蹤審查（Annual/Continuing Review）：對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的年度/定期進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查。

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：對保健食品人群試食試驗(yàn)過程中發(fā)生的因使用任何劑量的試驗(yàn)用產(chǎn)品發(fā)生的、任何引起人體損害的不利醫(yī)學(xué)事件（包括導(dǎo)致死亡；危及生命；受試者需要住院治療或延長住院時間；導(dǎo)致永久的或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失；或者先天性異常、出生缺陷。

法定到會人數(shù)（Quorum）：為對某項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

非預(yù)期事件（Unexpected Event）：事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或發(fā)生頻率，不同于先前方案或經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)的其他相關(guān)資料（如產(chǎn)品說明書等）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

弱勢群體（Vulnerable Population）：相對地（或絕對地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K或特殊經(jīng)濟(jì)社會地位而不能給予知情同意的人等。

多中心試驗(yàn)（Multicenter Trial）：遵循同一方案，在多個試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的保健食品人群試食試驗(yàn)。

單一倫理審查（Single IRB Review）：在我國境內(nèi)開展多中心保健品人群試食試驗(yàn)，可委托具備審查資質(zhì)且經(jīng)驗(yàn)豐富的倫理委員會進(jìn)行單一倫理審查，各參加單位可在認(rèn)可主中心倫理審查的基礎(chǔ)上，采用簡易審查程序以確保試驗(yàn)的資質(zhì)與可行性,確保質(zhì)量和效率。試驗(yàn)實(shí)施單位對試驗(yàn)的開展和實(shí)施負(fù)責(zé)。

數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃(Data and Safety Monitoring Plan): 由保健食品人群試食試驗(yàn)研究者制定的質(zhì)量管理措施，強(qiáng)調(diào)定期評估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，用以及時指導(dǎo)試驗(yàn)的實(shí)施與開展。

修正案 (Protocol Amendment): 對保健食品人群試食試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

提前終止試驗(yàn)（Termination of Approved Research）：保健食品人群試食試驗(yàn)完成前，主要研究者或倫理委員會根據(jù)相關(guān)資料等證據(jù)基礎(chǔ)，合理判定試驗(yàn)不適于繼續(xù)進(jìn)行時，應(yīng)終止所有試驗(yàn)相關(guān)活動。

保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或可識別個人身份的信息透露給無關(guān)的第三方?！?/span>

附件1: 保健食品人群試食試驗(yàn)知情同意書模板

使用說明：

1.     本模板是參考模板，請根據(jù)研究的實(shí)際情況完善知情同意書模板相關(guān)信息；

2.     請確保知情同意書的語言表述通俗易懂，避免使用專業(yè)術(shù)語；

3.     模板中斜體字內(nèi)容為說明性文字，提示需要完善的相關(guān)信息。

 [保健食品人群試食試驗(yàn)題目]知情同意書（模板）

 

尊敬的受試者：

您好！我們將要開展一項(xiàng)（“試驗(yàn)題目”）研究，您符合該項(xiàng)研究的入組條件，因此，我們誠摯邀請您參加該項(xiàng)研究。請仔細(xì)閱讀本知情同意書，有問題隨時提出交流，再慎重做出是否參加的決定。

若您目前正參加其他研究（或者服用藥物），請務(wù)必告知您的研究醫(yī)生。

本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是（姓名，所在單位。若為多中心研究，請同時列出組長單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和本中心的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）。項(xiàng)目由（出資方或申辦方具體名稱）資助。

1.      為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究？

簡要描述研究的背景和目的。語言要通俗易懂，即對于受試者或其法定代理人是可以理解的語言。

例如：便秘。排便次數(shù)減少、糞便干結(jié)、排便困難是老年人的常見問題，對生活質(zhì)量帶來較大影響。本研究的目的是通過**（試驗(yàn)用保健食品）的干預(yù)，研究其潤腸通便作用。

2.      哪些人將被邀請參加這項(xiàng)研究？

參加本項(xiàng)研究需要滿足以下特點(diǎn)（納入標(biāo)準(zhǔn)）：

例如：1.排便次數(shù)減少和糞便硬度增加者。2.大便一周少于三次者。3. 無器質(zhì)性便秘者。4.習(xí)慣性便秘者。5. 認(rèn)知、交流能力正常，能正確回答問題。

不適合參加本研究的人群包括（排除標(biāo)準(zhǔn)）：

例如：1.患甲狀腺、腎臟、血液、高血壓等相關(guān)疾病。2. 患感染性疾?。ǚ谓Y(jié)核、病毒性肝炎和HIV感染）。3. 胃潰瘍活動期。4.正在服用有通便作用的藥物。5. 對試驗(yàn)產(chǎn)品成分（結(jié)合試驗(yàn)產(chǎn)品成分具體考慮）過敏。

3.      多少人將參與這項(xiàng)研究？

本研究共計(jì)劃招募(   )名受試者，本中心將招募（  ）名。

4.      該研究是怎樣進(jìn)行的？

研究內(nèi)容：簡要介紹研究內(nèi)容。注意：1）對于本研究使用的（包括對照）保健食品，請明確說明哪些是國家市場監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的，哪些是研究性的，并對“研究性”進(jìn)行說明。例如，“研究性”指本研究的保健食品仍處于研究階段，其使用還未得到國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。2）保健食品相關(guān)研究應(yīng)避免使用“治療”或“療法”等字眼。對研究性的產(chǎn)品避免使用“保健食品”，應(yīng)描述為“試驗(yàn)產(chǎn)品”、“研究步驟”、“研究過程”等。

研究方法和流程：明確、清晰告知需要受試者配合的研究程序。研究方法中要說明受試者分組、隨機(jī)和雙盲的設(shè)置、干預(yù)措施、隨訪時間和內(nèi)容等。研究流程可能包括篩選階段，試驗(yàn)階段及隨訪階段、隨訪的安排、檢查項(xiàng)目、調(diào)查問卷涉及的問題（如有）、或其他需要收集了解的信息。注意：1）對于隨機(jī)分組的研究，需要予以解釋，如：“您將被隨機(jī)分配（像拋硬幣一樣）到兩組中的任意一組(具體說明哪兩種情況)。”2）對于設(shè)置安慰劑的研究，需要對安慰劑予以解釋，如：“安慰劑是一種外形貌似試驗(yàn)產(chǎn)品（如木糖醇）的，但不具功效的物質(zhì)。”3）對于研究步驟的描述，請考慮列出時間表，如：“第一天到第三天，靜脈藥物治療。第四天，心電圖檢查，抽血2ml（約1湯匙）進(jìn)行肝腎功能檢查。”

說明研究將持續(xù)（）天/月。

5.      參加本研究可能的獲益？

根據(jù)實(shí)際情況說明1）受試者、2）相關(guān)人員或3）社會可能的獲益。

例如：參加本研究您有可能獲益，但我們不能保證改善您的健康狀況（根據(jù)具體情況描述）；或：參加本研究對您沒有直接獲益。但我們希望從您參與的這項(xiàng)研究中得到的信息在將來能夠使與您健康情況相同的人群獲益。針對保健食品的特殊性，需避免使用“治療”或“治愈”等措辭，使用與其功能聲稱對應(yīng)的描述，如“輔助改善……”

6.      參加該研究對我的日常生活有什么影響？

請描述該研究是否可能對受試者日常生活造成的影響，例如：誤工、忌食特定食物等。研究期間是否需要禁止服藥，具體藥物包括：（請描述）。

在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生?？紤]到您的安全以及為確保研究結(jié)果的有效性，在研究期間您不能再參加其他任何干預(yù)性的研究。

7.      參加本研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)和不適？

列舉已知的和/或預(yù)期的試驗(yàn)產(chǎn)品（包括對照產(chǎn)品）不良反應(yīng)，過敏反應(yīng)，處理措施，包括受試者及時告知研究者，研究者會采取的醫(yī)療措施（若有專門指定的負(fù)責(zé)安全時間的醫(yī)生，請告知具體聯(lián)系方式）。

例如：

抽血的風(fēng)險(xiǎn)：從胳膊抽血的風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過多、凝血或暈厥的情況。

試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)：比較常見的有胃酸增多、腹痛、腹瀉、腹脹等癥狀。

其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適、與其他保健食品或藥物之間的相互作用或不良反應(yīng)。如，研究涉及調(diào)查問卷，請說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答；如果研究涉及個人隱私問題，請說明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個人私密信息，可能會給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來不良影響。

8.      風(fēng)險(xiǎn)的控制措施：請根據(jù)研究涉及的潛在風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)的控制措施。

9.      我是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？

您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加。拒絕參加該研究不會給您帶來任何負(fù)面影響。即使您同意之后，您也可以在研究過程中隨時改變主意，退出研究，自愿退出不會影響您的合法權(quán)益。當(dāng)您決定退出時，希望您及時告知您的研究醫(yī)生，研究醫(yī)生可就您的健康狀況提供建議和指導(dǎo)。

研究過程中，如果發(fā)現(xiàn)有可能會影響您決定是否繼續(xù)參與的信息，我們會及時告知您。

在研究過程中，如果出現(xiàn)以下情況（請說明具體情形），研究者可能會中止您繼續(xù)參加研究。

申辦方或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情況，我們將及時通知您，您的研究醫(yī)生會根據(jù)您的健康狀況為您下一步的診療計(jì)劃提供建議。

10.   我參加該項(xiàng)研究的花費(fèi)由誰負(fù)責(zé)承擔(dān)？

參加研究不會給您帶來額外的花費(fèi)。（原則上，研究相關(guān)花費(fèi)應(yīng)由研究方承擔(dān)）。

11.    我參加該項(xiàng)研究受試者是否獲得補(bǔ)償？

研究將提供交通補(bǔ)償（  ）元/誤工補(bǔ)償（  ）/或價(jià)值（  ）元的小禮物。以上補(bǔ)償將在（說明支付方式和支付時間）發(fā)放。

12.   如果發(fā)生研究相關(guān)傷害，會如何處理？

當(dāng)您的健康狀況因參加本研究而受到傷害時，請告知研究者（聯(lián)系人及聯(lián)系電話），我們會采取必要的醫(yī)療措施。根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，發(fā)生研究相關(guān)的傷害時，本項(xiàng)研究的申辦方（說明具體單位）將承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及對此提供相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

13.   我的個人信息會得以保密嗎？

如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時，政府管理部門或倫理委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。

14.   如果有問題或困難，我該與誰聯(lián)系？

如果您有與本研究相關(guān)的任何問題，請聯(lián)系（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）博士／醫(yī)生，工作時間請撥打（帶區(qū)號的辦公室電話），下班時間、周末和節(jié)假日撥打（24小時帶區(qū)號的固定電話或手機(jī)）。

如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問題，可與**倫理委員會聯(lián)系，聯(lián)系電話：           ，電子郵件：          。

 

研究者聲明

“我已告知該受試者（對受試者為8歲及以上年齡兒童的研究，改為“受試者和受試者的監(jiān)護(hù)人”）（項(xiàng)目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問題；我已告知該受試者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問題時可隨時與（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）博士／醫(yī)生聯(lián)系，遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問題時隨時與**倫理委員會聯(lián)系，并提供了準(zhǔn)確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以退出本研究（對受試者為未成年人的研究，改為“受試者監(jiān)護(hù)人在研究期間的任何時候無需任何理由可以要求讓其被監(jiān)護(hù)人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名。”

                                                         

獲得知情同意的研究者簽名                                            日期

受試者聲明

“我已被告知（項(xiàng)目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況（對受試者為8歲及以上年齡兒童的研究，改為“我和我的孩子”）。我有足夠的時間和機(jī)會進(jìn)行提問，問題的答復(fù)我很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對研究的建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間的任何時候無需任何理由退出本研究（對于受試者為8歲以下未成年人的研究，改為“我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，同意我的孩子參加這項(xiàng)研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究”。對于受試者為8歲以上兒童，在此基礎(chǔ)上改為“我們已經(jīng)和孩子討論過這個研究項(xiàng)目，我的孩子同意參加本研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究。”）。我被告知我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。”

                                                       

受試者簽名                                   日期

（當(dāng)受試者知情同意能力欠缺或不足時，增加或替換以下方式：）

                                                                   

法定代理人簽字                                 日期

                                                             

與受試者關(guān)系

                                                                                

受試者簽字（8歲及以上）                      日期

 

附件2：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書

試驗(yàn)名稱
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）
PI聯(lián)系方式
經(jīng)費(fèi)來源
提交材料清單	請注明對應(yīng)版本號和版本日期

 

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾：

我承諾所提供的所有材料的真實(shí)性。

我承諾保護(hù)受試者所需的資源將得到保障。

我聲明將遵循國際公認(rèn)倫理準(zhǔn)則、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)以及所在機(jī)構(gòu)倫理委員會相關(guān)要求，開展本項(xiàng)研究。 

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字：_______________________；        日期：__________________

附件3：倫理審查意見模板

***倫理委員會

倫理審查意見

受理號
項(xiàng)目全稱
資金來源
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在單位
審查類別		審查方式
審查日期		審查地點(diǎn)
審查委員
審查文件
審查意見
依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》、保健食品人群試食試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)文件、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和國際準(zhǔn)則，以及***（倫理委員會所在機(jī)構(gòu)）相關(guān)政策，本倫理委員會審查決定為XXXX，具體意見如下： 方案修改意見：   知情同意書修改意見：   其他建議： 請?zhí)峤弧稄?fù)審申請》，回復(fù)上述修改意見，按審查意見修改后的文件，方案/知情同意書請注明新的版本號和版本日期，并以陰影和/或下劃線方式標(biāo)注修改部分，報(bào)倫理委員會審查。逾期3個月未提交復(fù)審者，將作為自動撤銷本項(xiàng)目的審查申請。

 ***倫理委員會

主任委員（簽章）：             

日期：              

 

附件4：倫理審查批件模板

****倫理委員會

倫理審查批件

倫理審查批件號：xxxxx

受理號
項(xiàng)目全稱
經(jīng)費(fèi)來源
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在單位
審查類別			審查方式
審查日期			審查地點(diǎn)
審查委員
審查文件	詳見附錄“審查文件清單”
審查意見： 依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》、保健食品人群試食試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)文件、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和國際準(zhǔn)則，以及***（倫理委員會所在機(jī)構(gòu)）相關(guān)政策，經(jīng)本倫理委員會審查，同意按研究方案開展本項(xiàng)研究。 請遵循倫理委員會批準(zhǔn)的方案開展研究，保護(hù)受試者的健康與權(quán)益。 1.       研究過程中若變更項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，對研究方案、知情同意書、病例報(bào)告表、調(diào)查問卷、招募材料等的任何修改，請?zhí)峤恍拚笇彶樯暾垼?/span> 2.       請按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及研究方案中對于安全性事件報(bào)告計(jì)劃，及時向***倫理委員會提交書面不良事件報(bào)告； 3.       研究者沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成不良影響，請?zhí)峤贿`規(guī)事件報(bào)告； 4.       項(xiàng)目負(fù)責(zé)人暫停或提前終止臨床研究，請及時提交暫停/中止研究報(bào)告； 5.       研究結(jié)束時，請?zhí)峤唤Y(jié)題報(bào)告。 6.       本批件自批準(zhǔn)之日起一年/半年/其他___內(nèi)有效，請至少在失效日期前1個月提交年度/定期跟蹤審查申請。
批準(zhǔn)日期				批件失效日期
主任委員簽字				簽署日期

倫理審查批件模板附錄:審查文件清單
 

No.	文件名稱（請注明版本號及版本日期）
1.
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