第一章 總 則 

　　第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評(píng)估材料的審查(以下簡(jiǎn)稱(chēng)安全性審查)工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)程。 

　　第二條 新食品原料安全性審查是由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委)組織專(zhuān)家對(duì)安全性評(píng)估材料進(jìn)行評(píng)審、必要時(shí)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的許可決定。 

　　第三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)對(duì)受理的新食品原料安全性評(píng)估材料組織開(kāi)展專(zhuān)家評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)核查，以及技術(shù)評(píng)審結(jié)論的審核、報(bào)批等相關(guān)工作。 

　　第二章 專(zhuān)家評(píng)審要求 

　　第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評(píng)估材料后，應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)組織專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)會(huì)議(以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)審會(huì)議)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審會(huì)議原則上每?jī)蓚€(gè)月召開(kāi)1次。 

　　第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點(diǎn)和安全性審查工作的需要，從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽選專(zhuān)家組成專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)。評(píng)審委員會(huì)至少由9名專(zhuān)家組成，一般應(yīng)當(dāng)包括食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家。同一專(zhuān)家連續(xù)參加評(píng)審會(huì)議不得超過(guò)三次。 

　　有特殊專(zhuān)業(yè)需求時(shí)，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)主管司局同意，可邀請(qǐng)專(zhuān)家?guī)煲酝獾膶?zhuān)家參加。 

　　第六條 每次評(píng)審會(huì)議召開(kāi)前，專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書(shū)1-2名。主任委員負(fù)責(zé)主持評(píng)審會(huì)議、審定會(huì)議紀(jì)要及評(píng)審報(bào)告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書(shū)負(fù)責(zé)記錄和整理評(píng)審意見(jiàn)。 

　　第七條 專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求，結(jié)合《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，提出技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)負(fù)責(zé)。 

　　第八條 專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)審： 

　　(一)研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，目的明確，依據(jù)充分，過(guò)程科學(xué)； 

　　(二)生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)安全合理，加工過(guò)程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定； 

　　(三)執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定； 

　　(四)各成分含量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對(duì)健康不產(chǎn)生影響； 

　　(五)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定； 

　　(六)毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB15193)規(guī)定； 

　　(七)安全性評(píng)估意見(jiàn)的內(nèi)容、格式及結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定； 

　　(八)標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。 

　　第九條 參與評(píng)審的專(zhuān)家與評(píng)審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料中涉及的商業(yè)機(jī)密應(yīng)當(dāng)予以保密。 

　　第三章 現(xiàn)場(chǎng)核查要求 

　　第十條 新食品原料技術(shù)評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容。 

　　第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點(diǎn)，從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽選3名以上專(zhuān)家，組成現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家組承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，同時(shí)應(yīng)派相關(guān)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織和監(jiān)督工作。 

　　第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查前將核查的時(shí)間、地點(diǎn)及內(nèi)容，書(shū)面告知申請(qǐng)人及其所在的省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。 

　　第十三條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派1-2名專(zhuān)家參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 

　　第十四條 現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、核準(zhǔn)研制及生產(chǎn)記錄，針對(duì)專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)指定的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行核查。必要時(shí)，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況增加核查內(nèi)容。 

　　第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，提出核查意見(jiàn)并對(duì)核查意見(jiàn)負(fù)責(zé)。 

　　第十六條 參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專(zhuān)家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評(píng)審工作，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u(píng)審委員會(huì)介紹核查有關(guān)情況。 

　　第四章 審查與批準(zhǔn) 

　　第十七條 專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)通過(guò)評(píng)審對(duì)新食品原料做出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。技術(shù)評(píng)審結(jié)論分為4類(lèi)：延期再審、建議不批準(zhǔn)、終止審查和建議批準(zhǔn)。 

　　第十八條 有下列情況之一的，專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)作出“延期再審”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論： 

　　(一)需修改、補(bǔ)充材料的； 

　　(二)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的； 

　　(三)需要進(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)的； 

　　(四)需要進(jìn)一步科學(xué)論證的； 

　　(五)其他延期再審的情況。 

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“延期再審”的，向申請(qǐng)人出具“行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)”。 

　　對(duì)需要補(bǔ)充檢驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 

　　第十九條 有下列情況之一的，專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)做出“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論： 

　　(一)不具有食品原料特性的； 

　　(二)不符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求的； 

　　(三)安全性不能保證的； 

　　(四)申報(bào)材料或樣品不真實(shí)的； 

　　(五)其他不符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)